Um estudo de segurança de fase III do ferumoxitol em comparação com a carboximaltose férrica para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA)
18 de julho de 2023 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de segurança de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de ferumoxitol comparado à carboximaltose férrica para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA)
Avaliar a segurança de 1,020 gramas (g) de ferumoxitol intravenoso (IV) em comparação com 1,500 g de carboximaltose férrica (FCM) IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2014
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
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Vaughan, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Granada Hills, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Westminster, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60202
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Kansas
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Louisiana
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Maryland
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48706
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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Longview, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Komárom, Hungria
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Szekszárd, Hungria
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Vác, Hungria
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Jelgava, Letônia
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Kraslava, Letônia
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Liepāja, Letônia
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Riga, Letônia, LV-1002
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Riga, Letônia, LV-1006
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Riga, Letônia, LV-1010
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Ventspils, Letônia
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Kaunas, Lituânia, LT-44320
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Kaunas, Lituânia, LT-48259
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Kaunas, Lituânia, LT-49449
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Klaipėda, Lituânia
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Utena, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Šiauliai, Lituânia
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Białystok, Polônia, 15-224
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Białystok, Polônia, 15-732
- Clinical Trial Site
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Warszawa, Polônia
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Wrocław, Polônia
- Clinical Trial Site
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Ponce, Porto Rico
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
Participantes com IDA e nos quais o tratamento com ferro IV é indicado e definido como:
- Participantes com hemoglobina documentada <12,0 g por decilitro (dL) para mulheres e <14,0 g/dL para homens dentro de 60 dias após a dosagem E
- Participantes com saturação de transferrina documentada (TSAT) ≤20% ou Ferritina ≤100 nanogramas (ng) por mL dentro de 60 dias após a dosagem
- História documentada de terapia com ferro oral insatisfatória ou em quem o ferro oral não pode ser tolerado, ou para quem o ferro oral é considerado clinicamente inapropriado (de acordo com o questionário de histórico de ferro oral)
- Todos os participantes (masculinos e femininos) com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e que concordam em usar contracepção adequada rotineiramente da randomização durante toda a duração do estudo
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ferumoxitol ou FCM
- História de alergia a um ferro IV
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
- Participantes com doença renal crônica dependente de diálise
- Hemoglobina ≤7,0 g/dL
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando, têm um teste de gravidez soro/urina positivo ou não desejam usar precauções contraceptivas eficazes durante o estudo (incluindo mulheres com potencial para engravidar que são parceiras de participantes do sexo masculino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferumoxytol
Os participantes receberam uma infusão IV de ferumoxitol 510 miligrama (mg) diluído (17 mililitros [mL]) em 233 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, United States Pharmacopeia (USP) (solução salina normal) (volume final 250 mL) durante pelo menos 15 minutos com uma segunda dose 7-8 dias após a primeira dose, para uma dose cumulativa total de 1,020 g.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: FCM
Os participantes receberam uma infusão IV de FCM 750 mg diluído (15 mL) em 235 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP (solução salina normal) (volume final de 250 mL) durante pelo menos 15 minutos com uma segunda dose 7-8 dias após a primeira dose, para uma dose cumulativa total de 1.500 g.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com reações de hipersensibilidade (Rxns) moderadas a graves emergentes do tratamento (TE), incluindo anafilaxia ou hipotensão moderada a grave
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose) até a semana 5
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Todas as formulações de ferro IV apresentam algum risco de reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia. Sinais e sintomas potencialmente representando hipersensibilidade foram registrados e julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) cego. A hipotensão é definida como uma queda > 30% na pressão arterial sistólica desde o início ou diminuição de > 20 mmHg para a pressão arterial sistólica. A análise estatística foi realizada apenas em dados compostos. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados. |
Dia 1 (após a primeira dose) até a semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com reações de hipersensibilidade moderada a grave, incluindo anafilaxia, eventos cardiovasculares graves e morte
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose) até a semana 5
|
Todas as formulações de ferro IV apresentam algum risco de reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia. Sinais e sintomas potencialmente representando hipersensibilidade foram registrados e julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) cego. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados. |
Dia 1 (após a primeira dose) até a semana 5
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Alteração média na hemoglobina desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5
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A alteração média na hemoglobina da linha de base até a semana 5 foi calculada para cada participante como: Alteração de hemoglobina = hemoglobina (semana 5) - hemoglobina (linha de base).
A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção da droga do estudo).
A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semana 5
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Alteração média na hemoglobina por grama de ferro administrado desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5
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A alteração média na hemoglobina por g de ferro administrado desde a linha de base (dia 1) até a semana 5 foi calculada para cada participante como: Alteração de hemoglobina = hemoglobina (semana 5) - hemoglobina (linha de base).
A linha de base foi definida como o valor do Dia 1 (antes da injeção da droga do estudo).
A triagem ou o valor mais recente anterior ao Dia 1 foi usado para qualquer participante com informações ausentes do Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semana 5
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Deficiências de Ferro
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- AMAG-FER-IDA-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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