Een fase III-veiligheidsstudie van ferumoxytol in vergelijking met ijzercarboxymaltose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA)
18 juli 2023 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde veiligheidsstudie van ferumoxytol in vergelijking met ijzercarboxymaltose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA)
Om de veiligheid van 1.020 gram (g) intraveneuze (IV) ferumoxytol te evalueren in vergelijking met 1.500 g IV ferri-carboxymaltose (FCM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2014
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Clinical Trial Site
-
Debrecen, Hongarije
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Hongarije
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Hongarije
- Clinical Trial Site
-
Vác, Hongarije
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland
- Clinical Trial Site
-
Kraslava, Letland
- Clinical Trial Site
-
Liepāja, Letland
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Letland, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Letland
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44320
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-48259
- Clinical Trial Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49449
- Clinical Trial Site
-
Klaipėda, Litouwen
- Clinical Trial Site
-
Utena, Litouwen
- Clinical Trial Site
-
Vilnius, Litouwen
- Clinical Trial Site
-
Šiauliai, Litouwen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-224
- Clinical Trial Site
-
Białystok, Polen, 15-732
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Polen
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Polen
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Corona, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Encino, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Clinical Trial Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Kirksville, Missouri, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Flushing, New York, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Clinical Trial Site
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Clinical Trial Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Clinical Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Clinical Trial Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:
Deelnemers met IDA en bij wie IV-ijzerbehandeling geïndiceerd en gedefinieerd is als:
- Deelnemers met gedocumenteerde hemoglobine <12,0 g per deciliter (dL) voor vrouwen en <14,0 g/dL voor mannen binnen 60 dagen na toediening en
- Deelnemers met gedocumenteerde transferrineverzadiging (TSAT) ≤20% of Ferritin ≤100 nanogram (ng) per ml binnen 60 dagen na toediening
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onbevredigende orale ijzertherapie of bij wie oraal ijzer niet kan worden getolereerd, of voor wie oraal ijzer medisch ongeschikt wordt geacht (volgens vragenlijst over orale ijzergeschiedenis)
- Alle deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die ermee instemmen routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van ferumoxytol of FCM
- Geschiedenis van allergie voor een IV-ijzer
- Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
- Deelnemers met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte
- Hemoglobine ≤7,0 g/dl
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, een positieve serum/urine-zwangerschapstest hebben of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken (inclusief vrouwen die zwanger kunnen worden en partners zijn van mannelijke deelnemers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferumoxytol
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van ferumoxytol 510 milligram (mg) verdund (17 milliliter [ml]) in 233 ml 0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopeia (USP) (normale zoutoplossing) (eindvolume 250 ml) gedurende ten minste 15 minuten met een tweede dosis 7-8 dagen na de eerste dosis, voor een totale cumulatieve dosis van 1,020 g.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FCM
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van FCM 750 mg verdund (15 ml) in 235 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP (normale zoutoplossing) (eindvolume 250 ml) gedurende ten minste 15 minuten met een tweede dosis 7-8 dagen na de eerste dosis. dosis, voor een totale cumulatieve dosis van 1.500 g.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met behandelingsgerelateerde (TE) matige tot ernstige overgevoeligheidsreacties (Rxns), waaronder anafylaxie, of matige tot ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste dosering) tot en met week 5
|
Alle intraveneuze ijzerformuleringen brengen enig risico van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie met zich mee. Tekenen en symptomen die mogelijk overgevoeligheid vertegenwoordigen, werden geregistreerd en beoordeeld door een geblindeerde Clinical Events Committee (CEC). Hypotensie wordt gedefinieerd als een >30% daling van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of een daling van >20 mmHg voor de systolische bloeddruk. Statistische analyse werd alleen uitgevoerd op samengestelde gegevens. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. |
Dag 1 (na de eerste dosering) tot en met week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met matige tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en overlijden
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste dosering) tot en met week 5
|
Alle intraveneuze ijzerformuleringen brengen enig risico van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie met zich mee. Tekenen en symptomen die mogelijk overgevoeligheid vertegenwoordigen, werden geregistreerd en beoordeeld door een geblindeerde Clinical Events Committee (CEC). Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. |
Dag 1 (na de eerste dosering) tot en met week 5
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5
|
De gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend als: hemoglobineverandering = hemoglobine (week 5) - hemoglobine (baseline).
Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel).
De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie.
|
Basislijn (dag 1), week 5
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine per gram toegediend ijzer vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5
|
De gemiddelde verandering in hemoglobine per gram toegediend ijzer vanaf baseline (dag 1) tot week 5 werd voor elke deelnemer berekend als: hemoglobineverandering = hemoglobine (week 5) - hemoglobine (baseline).
Baseline werd gedefinieerd als de Dag 1-waarde (vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel).
De screening of meest recente waarde voorafgaand aan dag 1 werd gebruikt voor elke deelnemer met ontbrekende dag 1-informatie.
|
Basislijn (dag 1), week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Deficiëntie Ziekten
- IJzertekorten
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
Andere studie-ID-nummers
- AMAG-FER-IDA-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .