Un estudio de seguridad de fase III de ferumoxitol en comparación con carboximaltosa férrica para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA)
18 de julio de 2023 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de seguridad de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de ferumoxitol en comparación con carboximaltosa férrica para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Evaluar la seguridad de 1.020 gramos (g) de ferumoxitol intravenoso (IV) frente a 1.500 g de carboximaltosa férrica (FCM) IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2014
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
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Vaughan, Ontario, Canadá
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Quebec
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60202
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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Longview, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Komárom, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Vác, Hungría
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Jelgava, Letonia
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Kraslava, Letonia
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Liepāja, Letonia
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Riga, Letonia, LV-1002
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Riga, Letonia, LV-1006
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Riga, Letonia, LV-1010
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Ventspils, Letonia
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Kaunas, Lituania, LT-44320
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Kaunas, Lituania, LT-48259
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Kaunas, Lituania, LT-49449
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Klaipėda, Lituania
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Utena, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Šiauliai, Lituania
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Białystok, Polonia, 15-224
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Białystok, Polonia, 15-732
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Warszawa, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Ponce, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
Participantes con IDA y en quienes está indicado el tratamiento con hierro intravenoso y se define como:
- Participantes con hemoglobina documentada <12,0 g por decilitro (dL) para mujeres y <14,0 g/dL para hombres dentro de los 60 días posteriores a la administración de la dosis Y
- Participantes con saturación de transferrina documentada (TSAT) ≤20 % o ferritina ≤100 nanogramos (ng) por ml dentro de los 60 días posteriores a la dosificación
- Antecedentes documentados de tratamiento insatisfactorio con hierro oral o en quienes no se puede tolerar el hierro oral, o para quienes el hierro oral se considera médicamente inapropiado (según el cuestionario de historial de hierro oral)
- Todos los participantes (hombres y mujeres) en edad fértil que sean sexualmente activos y acepten usar de forma rutinaria métodos anticonceptivos adecuados de la aleatorización durante la duración del estudio.
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ferumoxitol o FCM
- Antecedentes de alergia a una plancha intravenosa.
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- Participantes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis
- Hemoglobina ≤7,0 g/dL
- Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando, tienen una prueba de embarazo en suero/orina positiva o no están dispuestas a usar precauciones anticonceptivas efectivas durante el estudio (incluidas las mujeres en edad fértil que son parejas de los participantes masculinos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferumoxitol
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 510 miligramos (mg) de ferumoxitol diluidos (17 mililitros [ml]) en 233 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos (USP) (solución salina normal) (volumen final 250 ml) durante al menos 15 minutos con una segunda dosis 7-8 días después de la primera dosis, para una dosis total acumulada de 1.020 g.
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Otros nombres:
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Comparador activo: FCM
Los participantes recibieron una infusión IV de 750 mg de FCM diluidos (15 ml) en 235 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP (solución salina normal) (volumen final de 250 ml) durante al menos 15 minutos con una segunda dosis de 7 a 8 días después de la primera. dosis, para una dosis acumulada total de 1.500 g.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con reacciones de hipersensibilidad (Rxns) de moderadas a graves emergentes del tratamiento (TE), incluida anafilaxia o hipotensión de moderada a grave
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis) hasta la Semana 5
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Todas las formulaciones de hierro IV conllevan algún riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilaxia. Los signos y síntomas que potencialmente representan hipersensibilidad fueron registrados y adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) ciego. La hipotensión se define como una caída de >30% en la presión arterial sistólica desde el valor inicial o una disminución de >20 mmHg para la presión arterial sistólica. El análisis estadístico solo se realizó en datos compuestos. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados. |
Día 1 (después de la primera dosis) hasta la Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con reacciones de hipersensibilidad de moderadas a graves, que incluyen anafilaxia, eventos cardiovasculares graves y muerte
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis) hasta la Semana 5
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Todas las formulaciones de hierro IV conllevan algún riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilaxia. Los signos y síntomas que potencialmente representan hipersensibilidad fueron registrados y adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) ciego. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados. |
Día 1 (después de la primera dosis) hasta la Semana 5
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Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5
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El cambio medio en la hemoglobina desde el valor inicial hasta la semana 5 se calculó para cada participante como: Cambio de hemoglobina = hemoglobina (semana 5) - hemoglobina (valor inicial).
El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio).
Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1.
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Línea de base (día 1), semana 5
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Cambio medio en la hemoglobina por gramo de hierro administrado desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5
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El cambio medio en la hemoglobina por gramo de hierro administrado desde el valor inicial (día 1) hasta la semana 5 se calculó para cada participante como: Cambio de hemoglobina = hemoglobina (semana 5) - hemoglobina (valor inicial).
El valor inicial se definió como el valor del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio).
Se usó el cribado o el valor más reciente antes del Día 1 para cualquier participante al que le faltara información del Día 1.
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Línea de base (día 1), semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-FER-IDA-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .