철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 Ferric Carboxymaltose와 비교한 Ferumoxytol의 3상 안전성 연구
2023년 7월 18일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 Ferric Carboxymaltose와 비교한 Ferumoxytol의 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 안전성 연구
정맥 주사(IV) ferumoxytol 1.020g과 IV 철 카르복시말토오스(FCM) 1.500g의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2014
단계
- 3단계
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Szekszárd, 헝가리
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Vác, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
IDA가 있고 IV 철 치료가 표시되고 다음과 같이 정의되는 참가자:
- 투여 후 60일 이내에 기록된 헤모글로빈이 여성의 경우 12.0g/dL 미만, 남성의 경우 14.0g/dL 미만인 참가자 및
- 투약 후 60일 이내에 문서화된 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤20% 또는 mL당 페리틴 ≤100나노그램(ng)인 참가자
- 불만족스러운 경구 철분 요법의 기록된 병력 또는 경구 철분을 견딜 수 없거나 경구 철분이 의학적으로 부적절하다고 간주되는 환자(구강 철분 병력 설문지에 따라)
- 연구 기간 동안 무작위 배정을 통해 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의하고 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 모든 참가자(남성 및 여성)
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- ferumoxytol 또는 FCM의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응
- IV 철에 대한 알레르기 병력
- 여러 약물 알레르기의 역사
- 투석 의존성 만성 신장 질환이 있는 참가자
- 헤모글로빈 ≤7.0g/dL
- 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 양성 혈청/소변 임신 검사를 받았거나, 연구 기간 동안 효과적인 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 여성 참가자(남성 참가자의 파트너인 가임 여성 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페루목시톨
참가자는 최소 15분 동안 미국 약전(USP)(일반 식염수)(최종 부피 250mL) 233mL 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석된(17밀리리터[mL]) ferumoxytol 510mg(mg)의 IV 주입을 받았습니다. 첫 번째 투여 후 7-8일 후에 두 번째 투여로 총 누적 투여량은 1.020g입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: FCM
참가자는 235mL 0.9% 염화나트륨 주사액, USP(일반 식염수)(최종 부피 250mL)에 희석된 FCM 750mg(15mL)의 IV 주입을 최소 15분 동안 받았으며 첫 번째 투여 후 7-8일 후에 두 번째 투여를 받았습니다. 1.500g의 총 누적 용량에 대한 용량.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아나필락시스를 포함한 중등도에서 중증의 과민 반응(Rxns) 또는 중등도에서 중증의 저혈압을 포함한 치료 응급(TE) 참가자
기간: 1일차(첫 번째 투여 후)부터 5주차까지
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모든 IV 철 제제는 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스의 위험이 있습니다. 잠재적으로 과민성을 나타내는 징후와 증상을 맹검 임상 사건 위원회(CEC)에서 기록하고 판정했습니다. 저혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 30% 이상 감소하거나 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소한 경우로 정의됩니다. 통계 분석은 복합 데이터에 대해서만 수행되었습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다. |
1일차(첫 번째 투여 후)부터 5주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아나필락시스, 심각한 심혈관 사건 및 사망을 포함하여 중등도에서 중증의 과민 반응이 있는 참가자
기간: 1일차(첫 번째 투여 후)부터 5주차까지
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모든 IV 철 제제는 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스의 위험이 있습니다. 잠재적으로 과민성을 나타내는 징후와 증상을 맹검 임상 사건 위원회(CEC)에서 기록하고 판정했습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다. |
1일차(첫 번째 투여 후)부터 5주차까지
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기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 5주차
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기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(5주차) - 헤모글로빈(기준선).
기준선은 1일차 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다.
1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다.
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기준선(1일차), 5주차
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기준선에서 5주차까지 투여된 철 1그램당 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 5주차
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기준선(1일)부터 5주까지 투여된 철 1g당 헤모글로빈의 평균 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(5주) - 헤모글로빈(기준선).
기준선은 1일차 값(연구 약물 주입 전)으로 정의되었습니다.
1일차 정보가 누락된 참가자에게는 1일차 이전의 스크리닝 또는 가장 최근 값이 사용되었습니다.
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기준선(1일차), 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adkinson NF, Strauss WE, Macdougall IC, Bernard KE, Auerbach M, Kaper RF, Chertow GM, Krop JS. Comparative safety of intravenous ferumoxytol versus ferric carboxymaltose in iron deficiency anemia: A randomized trial. Am J Hematol. 2018 May;93(5):683-690. doi: 10.1002/ajh.25060. Epub 2018 Feb 24.
- Adkinson NF, Strauss WE, Bernard K, Kaper RF, Macdougall IC, Krop JS. Comparative safety of intravenous Ferumoxytol versus Ferric Carboxymaltose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia: rationale and study design of a randomized double-blind study with a focus on acute hypersensitivity reactions. J Blood Med. 2017 Sep 26;8:155-163. doi: 10.2147/JBM.S142236. eCollection 2017.
- Wolf M, Chertow GM, Macdougall IC, Kaper R, Krop J, Strauss W. Randomized trial of intravenous iron-induced hypophosphatemia. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124486. doi: 10.1172/jci.insight.124486.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .