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Une étude de phase III sur l'innocuité du ferumoxytol par rapport au carboxymaltose ferrique pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA)

18 juillet 2023 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, sur l'innocuité du ferumoxytol par rapport au carboxymaltose ferrique pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA)

Évaluer l'innocuité de 1,020 gramme (g) de ferumoxytol intraveineux (IV) par rapport à 1,500 g de carboxymaltose ferrique IV (FCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2014

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Hongrie
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Hongrie
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Hongrie
        • Clinical Trial Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie
        • Clinical Trial Site
      • Kraslava, Lettonie
        • Clinical Trial Site
      • Liepāja, Lettonie
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettonie, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettonie
        • Clinical Trial Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44320
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Clinical Trial Site
      • Klaipėda, Lituanie
        • Clinical Trial Site
      • Utena, Lituanie
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Clinical Trial Site
      • Šiauliai, Lituanie
        • Clinical Trial Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-224
        • Clinical Trial Site
      • Białystok, Pologne, 15-732
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Pologne
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Pologne
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Corona, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Encino, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Granada Hills, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Westminster, California, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Clinical Trial Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Thomasville, Georgia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Flint, Michigan, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48706
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Kirksville, Missouri, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Flushing, New York, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Rosedale, New York, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Clinical Trial Site
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Clinical Trial Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Clinical Trial Site
      • Schertz, Texas, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion clés incluent :

  • Participants atteints d'IDA et chez qui un traitement au fer IV est indiqué et défini comme :

    • Participants avec une hémoglobine documentée <12,0 g par décilitre (dL) pour les femmes et <14,0 g/dL pour les hommes dans les 60 jours suivant l'administration et
    • Participants avec saturation documentée de la transferrine (TSAT) ≤ 20 % ou ferritine ≤ 100 nanogrammes (ng) par mL dans les 60 jours suivant l'administration
  • Antécédents documentés de thérapie de fer par voie orale insatisfaisante ou chez qui le fer par voie orale ne peut être toléré, ou pour qui le fer par voie orale est considéré comme médicalement inapproprié (selon le questionnaire sur les antécédents de fer par voie orale)
  • Tous les participants (hommes et femmes) en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et qui acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du ferumoxytol ou du FCM
  • Antécédents d'allergie à un fer IV
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
  • Participants atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse
  • Hémoglobine ≤7,0 g/dL
  • Les participantes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent, qui ont un test de grossesse sérique/urine positif ou qui ne souhaitent pas utiliser des précautions contraceptives efficaces pendant l'étude (y compris les femmes en âge de procréer qui sont partenaires de participants masculins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol
Les participants ont reçu une perfusion IV de ferumoxytol 510 milligrammes (mg) dilués (17 millilitres [mL]) dans 233 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, United States Pharmacopeia (USP) (solution saline normale) (volume final 250 mL) pendant au moins 15 minutes avec une deuxième dose 7-8 jours après la première dose, pour une dose cumulée totale de 1,020 g.
Médicament: Ferumoxytol
Autres noms:
  • Feraheme
Comparateur actif: FCM
Les participants ont reçu une perfusion IV de FCM 750 mg dilué (15 mL) dans 235 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP (solution saline normale) (volume final 250 mL) pendant au moins 15 minutes avec une deuxième dose 7 à 8 jours après la première. dose, pour une dose cumulée totale de 1.500 g.
Médicament: FCM
Autres noms:
  • Injectafer, Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des réactions d'hypersensibilité modérées à sévères apparues sous traitement (TE), y compris l'anaphylaxie ou une hypotension modérée à sévère
Délai: Du jour 1 (après la première dose) à la semaine 5

Toutes les formulations de fer IV comportent un certain risque de réactions d'hypersensibilité graves ou d'anaphylaxie. Les signes et symptômes représentant potentiellement une hypersensibilité ont été enregistrés et évalués par un comité des événements cliniques (CEC) en aveugle. L'hypotension est définie comme une chute > 30 % de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base ou une diminution > 20 mmHg de la pression artérielle systolique.

L'analyse statistique n'a été effectuée que sur des données composites. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Du jour 1 (après la première dose) à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des réactions d'hypersensibilité modérées à sévères, y compris l'anaphylaxie, les événements cardiovasculaires graves et la mort
Délai: Du jour 1 (après la première dose) à la semaine 5

Toutes les formulations de fer IV comportent un certain risque de réactions d'hypersensibilité graves ou d'anaphylaxie. Les signes et symptômes représentant potentiellement une hypersensibilité ont été enregistrés et évalués par un comité des événements cliniques (CEC) en aveugle.

Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Du jour 1 (après la première dose) à la semaine 5
Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
La variation moyenne de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5 a été calculée pour chaque participant comme suit : variation de l'hémoglobine = hémoglobine (semaine 5) - hémoglobine (ligne de base). La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
Changement moyen de l'hémoglobine par gramme de fer administré de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
La variation moyenne de l'hémoglobine par g de fer administré de la ligne de base (jour 1) à la semaine 5 a été calculée pour chaque participant comme suit : variation de l'hémoglobine = hémoglobine (semaine 5) - hémoglobine (ligne de base). La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur de dépistage ou la valeur la plus récente avant le jour 1 a été utilisée pour tout participant avec des informations manquantes sur le jour 1.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-FER-IDA-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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