侵害受容性疼痛線維応答

包含基準:

1. 対象年齢が22歳以上80歳未満。
2. 被験者は2型糖尿病を記録しています。
3. -被験者のHgbA1cは> 7％および< 10％です。
4. 被験者は、少なくとも片足に痛み、しびれ、うずき、および/または灼熱感を伴う末梢糖尿病性神経障害を患っており、陽性の挑発的徴候および陽性のティネル徴候によって確認されます。 両足が関与している場合は、最も重症度の高い方が人差し指として選択されます。
5. 患者はフェーズ 2、3、または 4 (付録 C) に苦しんでいます。
6. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、日誌エントリを含む研究プロトコルのすべての部分を遵守することができます。
7. 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践している（または実践することに同意している）必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。

除外基準:

1. -被験者は1型糖尿病を患っています。
2. 被験者は痛みを感じている フェーズ 1 または 5 (付録 C)。
3. -被験者は、動脈、静脈、または混合疾患の起源の下肢のいずれかに活動性の開いた潰瘍があります。

4. -被験者は、> 1.40または< 0.80の足首上腕指数（ABI）によって決定される末梢動脈疾患を患っています。 ABI の取得の詳細については、付録 E を参照してください。

   注: 右腕と左腕の間の上腕脈圧の差が > 10 mmHg の場合、被験者は登録の資格がなく、さらに評価するために心臓専門医に紹介されます。

5. -被験者は、グレードC3、C4、C5、またはC6の静脈不全分類システム（CEAP）によって分類された静脈不全を持っています。 静脈不全の等級付けの説明については、付録 F を参照してください。
6. -被験者は、スクリーニング訪問から2年以内に末梢神経障害を治療するために人差し指の減圧手術を受けました。
7. -被験者は、60日間の治療期間中にあらゆる種類の手術を必要とする、またはその必要性を予想しています。
8. -被験者は喫煙者であるか、スクリーニング訪問から1年以内に喫煙者でした。
9. 対象者の足全体の厚さ (足底表面から中背表面まで) が 6 センチメートルを超えています。
10. 対象者は、60 日間の治療期間中に旅行する予定です。
11. -被験者は、スクリーニング訪問前の30日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを受け取っているか、別の臨床試験に登録されています。
12. -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内、または長時間作用型リドカイン注射製品のスクリーニング訪問前の6週間以内に、人差し指への局所注射を受けました。
13. -被験者は、スクリーニング訪問から2か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
14. -被験者には、管理されていない医学的病気の病歴があり、治験責任医師の判断により、被験者がPEMF治療を受けるための許容できないリスクにさらされています。
15. -被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています。ただし、治療に成功した非転移性の基底細胞または扁平上皮癌以外の皮膚の治療領域および/または子宮頸部の限局性上皮内癌。
16. 被験者は深刻な心理社会的併存症を患っています。
17. -被験者は、尿薬物スクリーニングによって確認されるように、スクリーニング訪問の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
18. -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
19. -被験者は現在妊娠しているか、60日目より前に妊娠する予定です。
20. 被験者は以前にPROVANT治療システムで治療されています。
21. -被験者は、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができない、または治療計画と研究訪問を順守します。