Nociceptivní bolest vlákna odpověď

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je vyšší nebo roven 22 let a mladší než 80 let.
2. Subjekt má zdokumentovaný diabetes 2. typu.
3. Subjekt má HgbA1c > 7 % a < 10 %.
4. Subjekt má periferní diabetickou neuropatii s bolestí, necitlivostí, brněním a/nebo pálením v alespoň jedné noze potvrzenou pozitivním provokativním příznakem a pozitivním Tinelovým příznakem. Pokud jsou zapojeny obě nohy, bude jako indexová noha vybrána ta s největší závažností.
5. Subjekt má bolesti Fáze 2, 3 nebo 4 (Příloha C).
6. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie včetně záznamů v deníku.
7. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diabetes 1. typu.
2. Subjekt má bolest fáze 1 nebo 5 (příloha C).
3. Subjekt má aktivní otevřený vřed buď na dolní končetině arteriálního, žilního nebo smíšeného původu.

4. Subjekt má onemocnění periferních tepen, jak je stanoveno kotníkem-brachiálním indexem (ABI) >1,40 nebo <0,80. Podrobnosti o získání ABI najdete v příloze E.

   POZNÁMKA: Pokud je rozdíl v pažním pulzním tlaku mezi pravou a levou paží > 10 mmHg, subjekt nebude způsobilý pro zařazení a bude odeslán ke kardiologovi k dalšímu vyhodnocení.

5. Subjekt má žilní nedostatečnost klasifikovanou systémem klasifikace žilní nedostatečnosti (CEAP) stupňů C3, C4, C5 nebo C6. Popis klasifikace žilní insuficience viz příloha F.
6. Subjekt podstoupil dekompresní operaci na indexu nohy k léčbě periferní neuropatie během 2 let od screeningové návštěvy.
7. Subjekt vyžaduje nebo předpokládá potřebu chirurgického zákroku jakéhokoli typu během 60denního léčebného období.
8. Subjekt je kuřák nebo byl kuřákem do jednoho roku od Screeningové návštěvy.
9. Subjekt má celkovou tloušťku chodidla (plantární povrch až střední dorzální povrch) > 6 centimetrů.
10. Subjekt předpokládá cestování v průběhu 60denního léčebného období.
11. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
12. Subjekt podstoupil jakoukoli lokální injekci do indexu nohy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 6 týdnů před screeningovou návštěvou pro dlouhodobě působící lidokainové injekční produkty.
13. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
14. Subjekt má v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku pro přijetí terapie PEMF.
15. Subjekt měl v průběhu posledních pěti let v anamnéze jiné malignity než úspěšně léčené nemetastazující bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže v léčené oblasti a/nebo lokalizovaný in situ karcinom děložního čípku.
16. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
17. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo potvrzeno screeningem drog v moči, během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
18. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
19. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před 60. dnem.
20. Subjekt byl dříve léčen systémem PROVANT Therapy.
21. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie nebo dodržovat léčebný režim a studijní návštěvy.