Reakcja włókien nocyceptywnych na ból

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat i mniej niż 80 lat.
2. Podmiot ma udokumentowaną cukrzycę typu 2.
3. Pacjent ma HgbA1c > 7% i < 10%.
4. Pacjent ma obwodową neuropatię cukrzycową z bólem, drętwieniem, mrowieniem i/lub pieczeniem co najmniej jednej stopy, potwierdzoną dodatnim objawem prowokacji i dodatnim objawem Tinela. Jeśli zaangażowane są obie stopy, jako stopę wskazującą zostanie wybrana ta, która jest bardziej dotkliwa.
5. Pacjent odczuwa ból fazy 2, 3 lub 4 (Dodatek C).
6. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania, w tym wpisów do dziennika.
7. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma cukrzycę typu 1.
2. Pacjent odczuwa ból fazy 1 lub 5 (dodatek C).
3. Podmiot ma czynny, otwarty wrzód na kończynie dolnej pochodzenia tętniczego, żylnego lub mieszanego.

4. Podmiot ma chorobę tętnic obwodowych, co określono na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) >1,40 lub <0,80. Szczegółowe informacje na temat uzyskiwania ABI znajdują się w Załączniku E.

   UWAGA: Jeśli różnica w ciśnieniu tętna na ramieniu między prawym a lewym ramieniem wynosi > 10 mmHg, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania i zostanie skierowany do kardiologa w celu dalszej oceny.

5. Pacjent ma niewydolność żylną sklasyfikowaną według systemu klasyfikacji niewydolności żylnej (CEAP) stopni C3, C4, C5 lub C6. Patrz Załącznik F, aby zapoznać się z opisem stopnia niewydolności żylnej.
6. Pacjent przeszedł operację dekompresji stopy wskazującej w celu leczenia neuropatii obwodowej w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
7. Pacjent wymaga lub przewiduje potrzebę operacji dowolnego typu podczas 60-dniowego okresu leczenia.
8. Uczestnik jest palaczem lub był palaczem w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.
9. Podmiot ma całkowitą grubość stopy (od powierzchni podeszwowej do środkowej powierzchni grzbietowej) > 6 centymetrów.
10. Podmiot przewiduje podróże w ciągu 60-dniowego okresu leczenia.
11. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
12. Uczestnik przeszedł jakiekolwiek miejscowe wstrzyknięcie w stopę wskazującą w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową w przypadku długo działających produktów do wstrzykiwań z lidokainą.
13. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
14. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, która w ocenie badacza naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poddania się terapii PEMF.
15. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, inną niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w leczonym obszarze i/lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.
16. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
17. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, co zostało potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
18. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
19. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed dniem 60.
20. Pacjent był wcześniej leczony Systemem Terapii PROVANT.
21. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub stosować się do schematu leczenia i wizyt studyjnych.