Resposta de Fibra Nociceptiva à Dor

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 22 anos e menor que 80 anos.
2. O indivíduo tem diabetes tipo 2 documentado.
3. O indivíduo tem HgbA1c > 7% e < 10%.
4. O sujeito tem neuropatia diabética periférica com dor, dormência, formigamento e/ou queimação em pelo menos um pé confirmado por um sinal provocativo positivo e um sinal de Tinel positivo. Se ambos os pés estiverem envolvidos, aquele com maior gravidade será selecionado como o pé indicador.
5. O sujeito está com dor nas Fases 2, 3 ou 4 (Apêndice C).
6. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo, incluindo anotações no diário.
7. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar (ou concordar em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. (Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem diabetes tipo 1.
2. O sujeito está com dor Fase 1 ou 5 (Apêndice C).
3. O indivíduo tem uma úlcera ativa e aberta em qualquer extremidade inferior de origem arterial, venosa ou doença mista.

4. O sujeito tem doença arterial periférica conforme determinado por um Índice Tornozelo-Braquial (ABI) de > 1,40 ou < 0,80. Consulte o Apêndice E para obter detalhes sobre como obter o ABI.

   NOTA: Se a diferença na pressão de pulso braquial entre os braços direito e esquerdo for > 10 mmHg, o indivíduo não será elegível para inscrição e será encaminhado a um cardiologista para avaliação adicional.

5. O sujeito tem insuficiência venosa classificada pelo Sistema de Classificação de Insuficiência Venosa (CEAP) de graus C3, C4, C5 ou C6. Consulte o Apêndice F para obter a descrição da classificação da insuficiência venosa.
6. O sujeito foi submetido a cirurgia de descompressão no pé indicador para tratar a neuropatia periférica dentro de 2 anos da visita de triagem.
7. O sujeito requer ou antecipa a necessidade de cirurgia de qualquer tipo durante o período de tratamento de 60 dias.
8. O sujeito é fumante ou foi fumante dentro de um ano da Visita de triagem.
9. O indivíduo tem uma espessura total do pé (superfície plantar até a superfície dorsal média) de > 6 centímetros.
10. O sujeito prevê viajar ao longo do período de tratamento de 60 dias.
11. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
12. O sujeito foi submetido a qualquer injeção local no pé indicador dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou dentro de 6 semanas antes da visita de triagem para produtos de injeção de lidocaína de ação prolongada.
13. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos dentro de 2 meses da visita de triagem.
14. O sujeito tem um histórico de qualquer doença médica descontrolada que, no julgamento do investigador, coloca o sujeito em risco inaceitável de receber terapia PEMF.
15. O sujeito tem um histórico de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso na área de tratamento e/ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
16. O sujeito tem uma comorbidade psicossocial grave.
17. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool, conforme confirmado pela triagem de drogas na urina, dentro de um ano antes da visita de triagem.
18. O sujeito tem um marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).
19. O sujeito está atualmente grávida ou planejando engravidar antes do dia 60.
20. O sujeito foi previamente tratado com o Sistema de Terapia PROVANT.
21. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo ou cumprir o regime de tratamento e as visitas do estudo.