Nosiseptiivinen kipukuituvaste

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on vähintään 22 vuotta ja alle 80 vuotta.
2. Tutkittavalla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes.
3. Koehenkilön HgbA1c > 7 % ja < 10 %.
4. Koehenkilöllä on perifeerinen diabeettinen neuropatia, johon liittyy kipua, puutumista, pistelyä ja/tai polttamista ainakin yhdessä jalassa, mikä on vahvistettu positiivisella provokatiivisella merkillä ja positiivisella Tinelin merkillä. Jos molemmat jalat ovat mukana, se, jonka vakavuus on suurin, valitaan etujalkaksi.
5. Koehenkilö on kipuvaiheessa 2, 3 tai 4 (Liite C).
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia mukaan lukien päiväkirjamerkinnät.
7. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes.
2. Koehenkilö on kipuvaiheessa 1 tai 5 (Liite C).
3. Potilaalla on joko valtimo-, laskimo- tai sekasairauksista peräisin oleva aktiivinen avoin haavauma joko alaraajoissa.

4. Potilaalla on perifeerinen valtimosairaus, joka on määritetty nilkka-olkivartalon indeksillä (ABI) > 1,40 tai < 0,80. Katso liite E saadaksesi lisätietoja ABI:n hankkimisesta.

   HUOMAA: Jos oikean ja vasemman käsivarren olkavarren pulssin paineen ero on > 10 mmHg, koehenkilöä ei voida ottaa mukaan ja hänet lähetetään kardiologille lisäarviointia varten.

5. Potilaalla on laskimoiden vajaatoiminta, joka on luokiteltu CEAP-luokitusjärjestelmän mukaan C3, C4, C5 tai C6. Katso liite F, jossa on kuvaus laskimoiden vajaatoiminnan luokittelusta.
6. Koehenkilölle on tehty dekompressioleikkaus etujalkaan perifeerisen neuropatian hoitamiseksi 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
7. Tutkittava vaatii tai ennakoi kaikenlaisen leikkauksen tarpeen 60 päivän hoitojakson aikana.
8. Tutkittava tupakoi tai on tupakoinut vuoden sisällä seulontakäynnistä.
9. Koehenkilön jalan kokonaispaksuus (plantaarisesta pinnasta selän puoliväliin) on > 6 senttimetriä.
10. Tutkittava ennakoi matkustavansa 60 päivän hoitojakson aikana.
11. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
12. Koehenkilölle on annettu paikallinen injektio etujalkaan 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisten lidokaiiniinjektiotuotteiden osalta.
13. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
14. Tutkittavalla on aiemmin ollut kontrolloimaton lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilölle PEMF-hoidon saamisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
15. Kohdeella on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoitoalueella ja/tai paikallinen in situ kohdunkaulan karsinooma.
16. Tutkittavalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
17. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä vahvistetaan virtsan huumetutkimuksella vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
18. Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
19. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen päivää 60.
20. Kohdetta on aiemmin hoidettu PROVANT-terapiajärjestelmällä.
21. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai noudattamaan hoito-ohjelmaa ja opintokäyntejä.