통각 통증 섬유 반응

포함 기준:

1. 피험자 연령은 22세 이상 80세 미만입니다.
2. 피험자는 제2형 당뇨병을 기록했습니다.
3. 피험자는 HgbA1c > 7% 및 < 10%를 가집니다.
4. 피험자는 통증, 무감각, 따끔거림 및/또는 적어도 한쪽 발에 화끈거림이 있는 말초 당뇨병성 신경병증이 양성 도발 징후 및 양성 티넬 징후로 확인되었습니다. 두 발이 모두 관련된 경우 가장 심한 정도의 발이 검지 발로 선택됩니다.
5. 피험자는 통증 단계 2, 3 또는 4에 있습니다(부록 C).
6. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 일기를 포함한 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
7. 여성 피험자는 연구 기간 동안 성생활을 하는 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).

제외 기준:

1. 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
2. 피험자는 통증 단계 1 또는 5(부록 C)에 있습니다.
3. 피험자는 동맥, 정맥 또는 혼합 질병 기원의 하지에 활동성 개방성 궤양이 있습니다.

4. 피험자는 >1.40 또는 <0.80의 ABI(Ankle-Brachial Index)로 결정된 말초 동맥 질환이 있습니다. ABI 획득에 대한 자세한 내용은 부록 E를 참조하십시오.

   참고: 오른팔과 왼팔 사이의 상완 맥박 압력 차이가 > 10mmHg인 경우, 피험자는 등록 자격이 없으며 추가 평가를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.

5. 대상은 C3, C4, C5 또는 C6 등급의 정맥 부전 분류 시스템(CEAP)에 의해 분류된 정맥 부전이 있습니다. 정맥 부전 등급에 대한 설명은 부록 F를 참조하십시오.
6. 피험자는 스크리닝 방문 2년 이내에 말초 신경병증을 치료하기 위해 검지 발에 감압 수술을 받았습니다.
7. 피험자는 60일의 치료 기간 동안 모든 유형의 수술이 필요하거나 필요하다고 예상합니다.
8. 피험자는 흡연자이거나 스크리닝 방문 1년 이내에 흡연자였습니다.
9. 피험자의 총 발 두께(발바닥 표면에서 배면 중간 표면까지)가 > 6cm입니다.
10. 피험자는 60일의 치료 기간 동안 여행을 할 것으로 예상합니다.
11. 피험자는 스크리닝 방문 전 또는 다른 임상 시험에 등록되기 전에 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.
12. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 지속형 리도카인 주사 제품에 대한 임의의 국소 주사를 집게발로 겪었습니다.
13. 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
14. 피험자는 조사관의 판단에 따라 피험자를 PEMF 치료를 받는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 제어되지 않는 의학적 질병의 이력이 있습니다.
15. 피험자는 성공적으로 치료된 치료 부위의 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
16. 피험자는 심각한 정신사회적 동반질환을 가지고 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 소변 약물 스크리닝으로 확인된 바와 같이 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공와우 또는 금속 리드가 삽입된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
19. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 60일 이전에 임신할 계획입니다.
20. 대상은 이전에 PROVANT 치료 시스템으로 치료를 받았습니다.
21. 피험자는 연구 지시를 따르지 않거나 치료 요법 및 연구 방문을 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.