Nociceptiv smertefiberrespons

Inklusionskriterier:

1. Personens alder er større end eller lig med 22 år og under 80 år.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret type 2-diabetes.
3. Forsøgspersonen har en HgbA1c > 7 % og < 10 %.
4. Forsøgspersonen har perifer diabetisk neuropati med smerte, følelsesløshed, snurren og/eller svie i mindst den ene fod bekræftet af et positivt provokerende tegn og et positivt Tinels tegn. Hvis begge fødder er involveret, vil den med den største sværhedsgrad blive valgt som indeksfod.
5. Forsøgspersonen er i smertefase 2, 3 eller 4 (bilag C).
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen, inklusive dagbogsoptegnelser.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har type 1 diabetes.
2. Forsøgspersonen er i smertefase 1 eller 5 (bilag C).
3. Forsøgspersonen har et aktivt, åbent sår på enten underekstremitet af arteriel, venøs eller blandet sygdomsoprindelse.

4. Individet har perifer arteriel sygdom bestemt ved et ankel-brachialindeks (ABI) på >1,40 eller <0,80. Se appendiks E for detaljer om opnåelse af ABI.

   BEMÆRK: Hvis forskellen i det brachiale pulstryk mellem højre og venstre arm er > 10 mmHg, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til optagelse og vil blive henvist til en kardiolog for yderligere vurdering.

5. Forsøgspersonen har venøs insufficiens klassificeret af Venous Insufficiency Classification System (CEAP) af grad C3, C4, C5 eller C6. Se bilag F for beskrivelse af graderingen af ​​venøs insufficiens.
6. Forsøgspersonen har gennemgået en dekompressionsoperation på pegefoden for at behandle perifer neuropati inden for 2 år efter screeningsbesøget.
7. Forsøgspersonen kræver eller forudser behovet for operation af enhver type i løbet af 60 dages behandlingsperiode.
8. Forsøgspersonen er ryger eller har været ryger inden for et år efter screeningsbesøget.
9. Forsøgspersonen har en samlet fodtykkelse (plantar overflade til mid-dorsal overflade) på > 6 centimeter.
10. Forsøgspersonen forventer at rejse i løbet af behandlingsperioden på 60 dage.
11. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
12. Forsøgspersonen har gennemgået en lokal injektion i pegefoden inden for 30 dage før screeningsbesøget eller inden for 6 uger før screeningsbesøget for langtidsvirkende lidocaininjektionsprodukter.
13. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
14. Forsøgspersonen har en historie med enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter investigatorens vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at modtage PEMF-behandling.
15. Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokaliseret in situ carcinom i livmoderhalsen.
16. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
17. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som bekræftet ved urinstofscreening, inden for et år før screeningsbesøget.
18. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
19. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før dag 60.
20. Personen er tidligere blevet behandlet med PROVANT Therapy System.
21. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne eller overholde behandlingsregimet og studiebesøg.