Risposta nocicettiva delle fibre del dolore

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni e inferiore a 80 anni.
2. Il soggetto ha documentato il diabete di tipo 2.
3. Il soggetto ha un HgbA1c > 7% e < 10%.
4. Il soggetto ha una neuropatia diabetica periferica con dolore, intorpidimento, formicolio e/o bruciore in almeno un piede confermato da un segno provocatorio positivo e un segno di Tinel positivo. Se sono coinvolti entrambi i piedi, quello con la maggiore severità verrà scelto come piede indice.
5. Il soggetto è nella fase 2, 3 o 4 del dolore (Appendice C).
6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio, comprese le voci del diario.
7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
2. Il soggetto soffre di dolore Fase 1 o 5 (Appendice C).
3. Il soggetto ha un'ulcera aperta e attiva su uno degli arti inferiori di origine arteriosa, venosa o mista.

4. Il soggetto ha una malattia arteriosa periferica determinata da un indice caviglia-braccio (ABI) >1,40 o <0,80. Vedere l'Appendice E per i dettagli su come ottenere l'ABI.

   NOTA: se la differenza nella pressione del polso brachiale tra il braccio destro e sinistro è> 10 mmHg, il soggetto non sarà idoneo per l'arruolamento e verrà indirizzato a un cardiologo per un'ulteriore valutazione.

5. Il soggetto ha un'insufficienza venosa classificata dal Sistema di classificazione dell'insufficienza venosa (CEAP) di grado C3, C4, C5 o C6. Vedere l'Appendice F per la descrizione della classificazione dell'insufficienza venosa.
6. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico di decompressione sul piede indice per trattare la neuropatia periferica entro 2 anni dalla visita di screening.
7. - Il soggetto richiede o prevede la necessità di un intervento chirurgico di qualsiasi tipo durante il periodo di trattamento di 60 giorni.
8. Il soggetto è un fumatore o è stato un fumatore entro un anno dalla visita di screening.
9. Il soggetto ha uno spessore totale del piede (dalla superficie plantare alla superficie medio-dorsale) di > 6 centimetri.
10. Il soggetto prevede di viaggiare nel corso del periodo di trattamento di 60 giorni.
11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un altro studio clinico.
12. - Il soggetto ha subito un'iniezione locale nel piede indice entro 30 giorni prima della visita di screening o entro 6 settimane prima della visita di screening per prodotti per iniezione di lidocaina a lunga durata d'azione.
13. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
14. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere la terapia PEMF.
15. - Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi cinque anni diversa da carcinomi basocellulari o squamocellulari non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
16. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
17. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol, come confermato dallo screening della droga nelle urine, entro un anno prima della visita di screening.
18. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
19. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima del giorno 60.
20. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sistema terapeutico PROVANT.
21. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di rispettare il regime di trattamento e le visite dello studio.