Nociceptiv smärtfiberrespons

Inklusionskriterier:

1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 22 år och yngre än 80 år.
2. Försökspersonen har dokumenterat typ 2-diabetes.
3. Försökspersonen har ett HgbA1c > 7 % och < 10 %.
4. Försökspersonen har perifer diabetisk neuropati med smärta, domningar, stickningar och/eller sveda i minst en fot, bekräftat av ett positivt provokativt tecken och ett positivt Tinels tecken. Om båda fötterna är inblandade kommer den med störst svårighet att väljas som indexfot.
5. Försökspersonen är i smärtfas 2, 3 eller 4 (bilaga C).
6. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla delar av studieprotokollet inklusive dagboksanteckningar.
7. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, metoder med dubbla barriärer och/eller sterilisering av manlig partner).

Exklusions kriterier:

1. Personen har typ 1-diabetes.
2. Försökspersonen har smärta Fas 1 eller 5 (Bilaga C).
3. Försökspersonen har ett aktivt, öppet sår på antingen nedre extremiteter av arteriellt, venöst eller blandad sjukdomsursprung.

4. Försökspersonen har perifer artärsjukdom som bestäms av ett ankel-brachialindex (ABI) på >1,40 eller <0,80. Se bilaga E för detaljer om hur du skaffar ABI.

   OBS: Om skillnaden i brachialispulstrycket mellan höger och vänster arm är > 10 mmHg kommer patienten inte att vara berättigad till inskrivning och kommer att remitteras till en kardiolog för vidare utvärdering.

5. Försökspersonen har venös insufficiens klassificerad av Venous Insufficiency Classification System (CEAP) av graderna C3, C4, C5 eller C6. Se bilaga F för beskrivning av graderingen av venös insufficiens.
6. Försökspersonen har genomgått dekompressionsoperation på indexfoten för att behandla perifer neuropati inom 2 år efter screeningbesöket.
7. Försökspersonen kräver eller förutser behovet av kirurgi av alla slag under behandlingsperioden på 60 dagar.
8. Försökspersonen är rökare eller har varit rökare inom ett år efter screeningbesöket.
9. Försökspersonen har en total fottjocklek (plantaryta till mid-dorsal yta) på > 6 centimeter.
10. Försökspersonen räknar med att resa under den 60 dagar långa behandlingsperioden.
11. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
12. Försökspersonen har genomgått någon lokal injektion i indexfoten inom 30 dagar före screeningbesöket eller inom 6 veckor före screeningbesöket för långverkande lidokaininjektionsprodukter.
13. Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
14. Försökspersonen har en historia av någon okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få PEMF-behandling.
15. Personen har tidigare haft malignitet under de senaste fem åren förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet och/eller lokaliserat in situ-karcinom i livmoderhalsen.
16. Personen har en allvarlig psykosocial komorbiditet.
17. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk, vilket bekräftats av urindrogscreening, inom ett år före screeningbesöket.
18. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
19. Ämnet är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid före dag 60.
20. Personen har tidigare behandlats med PROVANT Therapy System.
21. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktionerna eller följa behandlingsregimen och studiebesöken.