Respuesta de fibra de dolor nociceptivo

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 22 años y menor a 80 años.
2. El sujeto tiene diabetes tipo 2 documentada.
3. El sujeto tiene una HgbA1c > 7 % y < 10 %.
4. El sujeto tiene neuropatía diabética periférica con dolor, entumecimiento, hormigueo y/o ardor en al menos un pie confirmado por un signo de provocación positivo y un signo de Tinel positivo. Si ambos pies están afectados, se seleccionará como pie índice el de mayor gravedad.
5. El sujeto tiene dolor Fase 2, 3 o 4 (Apéndice C).
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio, incluidas las anotaciones en el diario.
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar (o aceptar practicar) un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas durante la duración del estudio. (Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene diabetes tipo 1.
2. El sujeto tiene dolor Fase 1 o 5 (Apéndice C).
3. El sujeto tiene una úlcera abierta activa en cualquiera de las extremidades inferiores de origen arterial, venoso o enfermedad mixta.

4. El sujeto tiene enfermedad arterial periférica según lo determinado por un índice tobillo-brazo (ABI) de > 1,40 o < 0,80. Consulte el Apéndice E para obtener detalles sobre cómo obtener el ABI.

   NOTA: Si la diferencia en la presión del pulso braquial entre los brazos derecho e izquierdo es > 10 mmHg, el sujeto no será elegible para la inscripción y será derivado a un cardiólogo para una evaluación adicional.

5. El sujeto tiene insuficiencia venosa clasificada por el Sistema de Clasificación de Insuficiencia Venosa (CEAP) de grados C3, C4, C5 o C6. Consulte el Apéndice F para obtener una descripción de la clasificación de la insuficiencia venosa.
6. El sujeto se ha sometido a una cirugía de descompresión en el pie índice para tratar la neuropatía periférica en los 2 años anteriores a la visita de selección.
7. El sujeto requiere o anticipa la necesidad de cirugía de cualquier tipo durante el período de tratamiento de 60 días.
8. El sujeto es fumador o ha sido fumador dentro de un año de la visita de selección.
9. El sujeto tiene un grosor total del pie (superficie plantar a superficie dorsal media) de > 6 centímetros.
10. El sujeto prevé viajar durante el transcurso del período de tratamiento de 60 días.
11. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
12. El sujeto ha recibido alguna inyección local en el pie índice dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita de selección para productos de inyección de lidocaína de acción prolongada.
13. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
14. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica no controlada que, a juicio del investigador, lo coloque en un riesgo inaceptable para recibir la terapia PEMF.
15. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos cinco años que no sean carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito en el área de tratamiento y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
16. El sujeto tiene una comorbilidad psicosocial grave.
17. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, según lo confirmado por análisis de drogas en orina, dentro del año anterior a la visita de selección.
18. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o más cables metálicos implantados.
19. La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada antes del día 60.
20. El sujeto ha sido tratado previamente con el Sistema de Terapia PROVANT.
21. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio, o cumplir con el régimen de tratamiento y las visitas del estudio.