Nociseptiv smertefiberrespons

Inklusjonskriterier:

1. Personens alder er større enn eller lik 22 år og under 80 år.
2. Personen har dokumentert type 2 diabetes.
3. Personen har en HgbA1c > 7 % og < 10 %.
4. Personen har perifer diabetisk nevropati med smerte, nummenhet, prikking og/eller svie i minst en fot bekreftet av et positivt provoserende tegn og et positivt Tinels tegn. Hvis begge føttene er involvert, vil den med størst alvorlighetsgrad bli valgt som indeksfot.
5. Personen er i smertefase 2, 3 eller 4 (vedlegg C).
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen, inkludert dagbokoppføringer.
7. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har type 1 diabetes.
2. Personen er i smerte fase 1 eller 5 (vedlegg C).
3. Pasienten har et aktivt, åpent sår på enten nedre ekstremitet av arteriell, venøs eller blandet sykdom.

4. Personen har perifer arteriell sykdom som bestemt ved en ankel-brachial indeks (ABI) på >1,40 eller <0,80. Se vedlegg E for detaljer om innhenting av ABI.

   MERK: Hvis forskjellen i brachial pulstrykk mellom høyre og venstre arm er > 10 mmHg, vil pasienten ikke være kvalifisert for innmelding og vil bli henvist til kardiolog for videre vurdering.

5. Personen har venøs insuffisiens klassifisert av Venous Insufficiency Classification System (CEAP) av grad C3, C4, C5 eller C6. Se vedlegg F for beskrivelse av graderingen av venøs insuffisiens.
6. Personen har gjennomgått dekompresjonsoperasjon på pekfoten for å behandle perifer nevropati innen 2 år etter screeningbesøket.
7. Forsøkspersonen krever eller forventer behov for kirurgi av enhver type i løpet av 60 dagers behandlingsperiode.
8. Forsøkspersonen er røyker eller har vært røyker innen ett år etter screeningbesøket.
9. Personen har en total fottykkelse (plantar overflate til midt-dorsal overflate) på > 6 centimeter.
10. Forsøkspersonen forventer å reise i løpet av behandlingsperioden på 60 dager.
11. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
12. Personen har gjennomgått en lokal injeksjon i indeksfoten innen 30 dager før screeningbesøket eller innen 6 uker før screeningbesøket for langtidsvirkende lidokaininjeksjonsprodukter.
13. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
14. Forsøkspersonen har en historie med enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en uakseptabel risiko for å motta PEMF-behandling.
15. Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokalisert in situ karsinom i livmorhalsen.
16. Personen har en alvorlig psykososial komorbiditet.
17. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som bekreftet ved undersøkelse av urinmedisin, innen ett år før screeningbesøket.
18. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
19. Personen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før dag 60.
20. Personen har tidligere blitt behandlet med PROVANT Therapy System.
21. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene, eller overholde behandlingsregimet og studiebesøk.