Nozizeptive Schmerzfaserreaktion

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 22 Jahre und kleiner als 80 Jahre.
2. Das Subjekt hat Typ-2-Diabetes dokumentiert.
3. Das Subjekt hat einen HgbA1c > 7 % und < 10 %.
4. Das Subjekt hat eine periphere diabetische Neuropathie mit Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und/oder Brennen in mindestens einem Fuß, bestätigt durch ein positives provokatives Zeichen und ein positives Tinel-Zeichen. Wenn beide Füße betroffen sind, wird der mit der größten Schwere als Indexfuß ausgewählt.
5. Das Subjekt befindet sich in Schmerzphase 2, 3 oder 4 (Anhang C).
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einschließlich der Tagebucheinträge einzuhalten.
7. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder zustimmen, diese zu praktizieren), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. (Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethoden und/oder Sterilisation des männlichen Partners).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes.
2. Das Subjekt befindet sich in Schmerzphase 1 oder 5 (Anhang C).
3. Das Subjekt hat ein aktives, offenes Geschwür an einer der unteren Extremitäten arteriellen, venösen oder gemischten Ursprungs.

4. Das Subjekt hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, bestimmt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 1,40 oder < 0,80. Siehe Anhang E für Einzelheiten zur Erlangung des ABI.

   HINWEIS: Wenn der Unterschied im Brachialpulsdruck zwischen dem rechten und dem linken Arm > 10 mmHg beträgt, kommt der Patient nicht für die Aufnahme in Frage und wird zur weiteren Beurteilung an einen Kardiologen überwiesen.

5. Das Subjekt hat eine venöse Insuffizienz, die vom Venous Insufficiency Classification System (CEAP) der Klassen C3, C4, C5 oder C6 klassifiziert wurde. Siehe Anhang F für eine Beschreibung der Einstufung der venösen Insuffizienz.
6. Das Subjekt hat sich innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch einer Dekompressionsoperation am Indexfuß unterzogen, um eine periphere Neuropathie zu behandeln.
7. Das Subjekt benötigt oder erwartet die Notwendigkeit einer Operation jeglicher Art während der 60-tägigen Behandlungsdauer.
8. Das Subjekt ist Raucher oder war innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch Raucher.
9. Das Subjekt hat eine Gesamtfußdicke (Fußsohle bis Mittelrückenfläche) von > 6 Zentimetern.
10. Das Subjekt geht davon aus, dass es im Laufe des 60-tägigen Behandlungszeitraums reisen wird.
11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
12. Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch für lang wirkende Lidocain-Injektionsprodukte einer lokalen Injektion in den Indexfuß unterzogen.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide verwendet.
14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine unkontrollierte medizinische Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko für den Erhalt einer PEMF-Therapie aussetzt.
15. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Behandlungsbereich und / oder lokalisiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
16. Das Subjekt hat eine schwere psychosoziale Komorbidität.
17. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie durch Urin-Drogenscreening bestätigt.
18. Das Subjekt hat einen implantierten Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
19. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, vor Tag 60 schwanger zu werden.
20. Das Subjekt wurde zuvor mit dem PROVANT Therapiesystem behandelt.
21. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen oder das Behandlungsschema und die Studienbesuche einzuhalten.