Nociceptieve pijnvezelrespons

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 22 jaar en jonger dan 80 jaar.
2. Onderwerp heeft diabetes type 2 gedocumenteerd.
3. Proefpersoon heeft een HgbA1c > 7% en < 10%.
4. Proefpersoon heeft perifere diabetische neuropathie met pijn, gevoelloosheid, tintelingen en/of branderig gevoel in ten minste één voet bevestigd door een positief provocerend teken en een positief teken van Tinel. Als beide voeten betrokken zijn, wordt degene met de grootste ernst geselecteerd als de wijsvoet.
5. Proefpersoon heeft pijn Fase 2, 3 of 4 (bijlage C).
6. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle delen van het onderzoeksprotocol, inclusief dagboekaantekeningen.
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene heeft diabetes type 1.
2. Proefpersoon heeft pijn Fase 1 of 5 (bijlage C).
3. Proefpersoon heeft een actieve, open zweer aan de onderste extremiteit van arteriële, veneuze of gemengde ziekte.

4. Proefpersoon heeft perifere arteriële ziekte zoals bepaald door een enkel-armindex (ABI) van >1,40 of <0,80. Zie bijlage E voor meer informatie over het verkrijgen van de ABI.

   OPMERKING: Als het verschil in de brachiale polsdruk tussen de rechter- en linkerarm > 10 mmHg is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor inschrijving en wordt hij voor verder onderzoek doorverwezen naar een cardioloog.

5. Proefpersoon heeft veneuze insufficiëntie geclassificeerd door het Venous Insufficiency Classification System (CEAP) van graad C3, C4, C5 of C6. Zie bijlage F voor een beschrijving van de veneuze insufficiëntiegradatie.
6. Proefpersoon heeft binnen 2 jaar na het screeningsbezoek een decompressieoperatie aan de wijsvoet ondergaan om perifere neuropathie te behandelen.
7. De patiënt vereist of verwacht de noodzaak van een operatie van welk type dan ook tijdens de behandelingsperiode van 60 dagen.
8. De proefpersoon rookt of heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek gerookt.
9. Proefpersoon heeft een totale voetdikte (plantair oppervlak tot mid-dorsaal oppervlak) van > 6 centimeter.
10. Proefpersoon verwacht te reizen in de loop van de behandelingsperiode van 60 dagen.
11. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, of is ingeschreven in een andere klinische proef.
12. Proefpersoon heeft een lokale injectie in de wijsvoet ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor langwerkende lidocaïne-injectieproducten.
13. De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gebruikt.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft om PEMF-therapie te krijgen.
15. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten gehad, anders dan met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied en/of gelokaliseerd in situ carcinoom van de baarmoederhals.
16. Betrokkene heeft een ernstige psychosociale comorbiditeit.
17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, zoals bevestigd door een urinedrugscreening, binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
19. De proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden vóór dag 60.
20. Proefpersoon is eerder behandeld met het PROVANT-therapiesysteem.
21. De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de studie-instructies op te volgen of zich te houden aan het behandelingsregime en de studiebezoeken.