アヘン依存症の治療中の再発を神経画像診断で予測する方法
この研究は、機能的磁気共鳴画像法（FMRI）を使用して、報酬に関する意思決定（DDタスク）、作業記憶と作業記憶の認知持続性（WMタスク）、および渇望（CRタスク）に関連する脳の活動と行動を観察することを提案しています。アヘン依存症の参加者はブプレノルフィンの投与を開始する。 アヘン剤を安定して使用している間（最初の研究予約）、および離脱中（約 3 日後）に再度、参加者は行動上の課題を伴う FMRI スキャンを受けます。 2回目のFMRIの直後に、最初のブプレノルフィンの投与を受けます。 ブプレノルフィン治療は 12 週間継続され、その後 4 週間減量されます。 尿毒物学的分析は、最初のスキャンセッションの前に、2週間は毎週、その後は隔週で行われます。
すべての個人の参加は 4 か月間続きます。 評価はベースラインと 1、2、4、8、12 週間目に行われます。ブプレノルフィンの導入は 2 回目のスキャンの完了時に始まります。フォローアップの医療訪問は、1、2、4、8、12週目の研究評価と一致します。 すべての参加者は 16 週間のブプレノルフィンを投与されます (16 週間のうち最後の 4 週間には漸減が含まれます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アヘン依存症の人
- 21～50歳
- 外来ブプレノルフィン治療の開始に興味がある
除外基準:
- 現在のメサドン維持治療プログラムへの参加
- 医学的に必要な処方アヘン剤治療（慢性疼痛など）
- 鎮静剤または睡眠薬、アルコール、興奮剤、コカイン、吸入剤、幻覚剤に対する物質依存の DSM-V 診断の現在の基準
- 器質性脳障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情性障害、統合失調症様障害または妄想性障害の診断
- 修正された自殺念慮尺度による現在の自殺傾向
- フォルスタインミニ精神状態検査による確認を伴って治験医師によって評価された神経心理学的機能障害の証拠•
- 今後 4 か月以内に大きな痛みを伴う出来事 (重要な外科手術) が予想される
- 保護観察や仮釈放の要件、または議定書への参加を妨げる可能性のある今後の措置
- ブプレノルフィンまたはナロキソンに対するアレルギー反応の病歴
- 現在妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している
- 神経障害の病歴（てんかん、脳卒中、脳損傷など）
- 未矯正の視力障害
- FMRI の禁忌（閉所恐怖症、特定の金属インプラントおよび怪我など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
FMRI サブボクソン
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すべての参加者は 2 つの FMRI を完了します
他の名前：
すべての参加者は、研究参加中に4か月間Suboxoneを処方されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 1 週間の間の休息状態の混乱の変化（失効カテゴリー別、人別）
時間枠：ベースラインと 1 週間
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静止状態の組織化の尺度は、ピアソンの r 値から導出される Z 値です。 これらは、安静状態の FMRI スキャン中のシード領域の脳活動と各脳ボクセルの間の経時的な関連の影響を表します。 中心の Z 値 0 は、シード領域とボクセルの間に関連性がないことを意味します。 0 に近づく正および負の Z 値は、ますます弱い関連性を反映し、より極端な正および負の値は、より強い関連性を反映します。 定性的ラベルがこれらの値に良くも悪くも帰属するかは、脳のネットワークと状況に依存します。 多くのネットワーク (タスクポジティブ認知制御ネットワークなど) では、より強い正の相関はネットワーク組織の改善を反映すると考えられています。 タスクネガティブなデフォルトモードネットワークでは、より強いポジティブな関係は、一部の人によっては悪いものと見なされます。 この研究では、これらはまだ臨床尺度として使用されておらず、既知のカットオフはありません。 |
ベースラインと 1 週間
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作業記憶 - ベースラインでのグループ間（失効カテゴリー別）
時間枠：ベースライン
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オピオイド使用に戻った参加者とそうでない参加者間のfMRI作業記憶の違い
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ベースライン
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作業記憶の変化 - 満腹時と離脱時のグループ内
時間枠：ベースラインと 1 週間
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満腹時とオピオイド離脱時のfMRI作業記憶の違い
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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