Predittori di neuroimaging di recidiva durante il trattamento per la dipendenza da oppiacei
Questo studio propone di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (FMRI) per osservare l'attività cerebrale e il comportamento associati al processo decisionale in merito a ricompense (attività DD), memoria di lavoro e persistenza cognitiva della memoria di lavoro (attività WM) e craving (attività CR) in 72 partecipanti dipendenti da oppiacei che iniziano la buprenorfina. Durante l'uso stabile di oppiacei (appuntamento iniziale per lo studio) e di nuovo durante il ritiro (circa 3 giorni dopo), i partecipanti riceveranno una scansione FMRI con problemi comportamentali; subito dopo il secondo FMRI, riceveranno la loro prima dose di buprenorfina. Il trattamento con buprenorfina continuerà per dodici settimane, seguite da una riduzione graduale di quattro settimane. L'analisi tossicologica delle urine verrà eseguita prima della prima sessione di scansione, settimanalmente per due settimane e successivamente bisettimanale.
La partecipazione per tutti gli individui durerà 4 mesi. Le valutazioni avverranno al basale e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. L'induzione della buprenorfina inizierà al completamento della seconda scansione; le visite mediche di follow-up si allineeranno con le valutazioni dello studio nelle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. Tutti i partecipanti riceveranno 16 settimane di buprenorfina (le ultime 4 di queste 16 settimane includeranno una riduzione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone dipendenti da oppiacei
- 21-50 anni
- interessati ad iniziare un trattamento ambulatoriale con buprenorfina
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione al programma di trattamento di mantenimento con metadone
- trattamento con oppiacei su prescrizione medica (ad esempio, per il dolore cronico)
- criteri attuali per una diagnosi DSM-V di dipendenza da sostanze per farmaci sedativi o ipnotici, alcol, stimolanti, cocaina, inalanti, allucinogeni
- diagnosi di disturbo cerebrale organico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, schizofreniforme o paranoide
- suicidalità attuale sulla scala modificata per l'ideazione suicidaria
- evidenza di disfunzione neuropsicologica valutata dal medico dello studio con conferma con il Folstein Mini-Mental Status Examination•
- evento doloroso maggiore previsto (procedura chirurgica significativa) nei prossimi 4 mesi
- requisiti di libertà vigilata o condizionale o una mossa imminente che potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo
- anamnesi di reazione allergica alla buprenorfina o al naloxone
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi
- storia di disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, ictus, lesioni cerebrali)
- compromissione della visione non corretta
- Controindicazioni FMRI (ad es. claustrofobia, impianti metallici specifici e lesioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
Suboxone FMRI
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tutti i partecipanti completeranno 2 FMRI
Altri nomi:
a tutti i partecipanti verrà prescritto Suboxone per 4 mesi durante la loro partecipazione allo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella disorganizzazione dello stato di riposo tra il basale e una settimana per persona per categoria scaduta
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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La misura dell'organizzazione dello stato di riposo è un valore z derivato dai valori r di Pearson. Rappresentano l'effetto dell'associazione tra l'attività cerebrale della regione seme e ciascun voxel cerebrale nel tempo durante la scansione FMRI dello stato di riposo. Un valore z centrale pari a 0 significa che non esiste alcuna associazione tra la regione seme e il voxel. I valori z positivi e negativi che si avvicinano a 0 riflettono associazioni sempre più deboli e valori positivi e negativi più estremi riflettono associazioni più forti. L'attribuzione di etichette qualitative migliori o peggiori a questi valori dipende dalla rete cerebrale e dal contesto. In molte reti (ad esempio, rete di controllo cognitivo compito-positivo), si ritiene che una correlazione positiva più forte rifletta una migliore organizzazione della rete. Nella rete in modalità predefinita task-negative una relazione positiva più forte è considerata da alcuni come peggiore. Per questo studio, questi non sono ancora utilizzati come misure cliniche e non sono noti limiti. |
Basale e 1 settimana
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Memoria di lavoro - Tra i gruppi al basale per categoria scaduta
Lasso di tempo: Linea di base
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differenze di memoria di lavoro fMRI tra i partecipanti che tornano all'uso di oppioidi e quelli che non lo fanno
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Linea di base
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Cambiamenti nella memoria di lavoro - all'interno dei gruppi durante la sazietà e il ritiro
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Differenze di memoria di lavoro fMRI sotto sazietà vs astinenza da oppioidi
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Basale e 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 793387
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