Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging prædiktorer for tilbagefald under behandling for opiatafhængighed

19. juli 2022 opdateret af: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Denne undersøgelse foreslår at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI) til at observere hjerneaktivitet og adfærd forbundet med beslutningstagning om belønninger (DD-opgave), arbejdshukommelse og arbejdshukommelse kognitiv persistens (WM-opgave) og trang (CR-opgave) i 72 opiatafhængige deltagere, der starter buprenorphin. Mens de stabilt bruger opiater (indledende studieaftale) og igen under tilbagetrækning (ca. 3 dage senere), vil deltagerne modtage en FMRI-scanning med adfærdsmæssige udfordringer; umiddelbart efter den anden FMRI, vil de modtage deres første dosis buprenorphin. Buprenorphinbehandlingen fortsætter i tolv uger, efterfulgt af en fire ugers nedtrapning. Urintoksikologisk analyse vil blive udført før den første scanningssession, ugentligt i to uger og derefter hver anden uge.

Deltagelse for alle personer varer 4 måneder. Vurderinger vil finde sted ved baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12. Buprenorphin-induktion vil begynde ved afslutningen af ​​den anden scanning; opfølgende lægebesøg vil stemme overens med undersøgelsesvurderinger i uge 1, 2, 4, 8 og 12. Alle deltagere vil modtage 16 ugers buprenorphin (de sidste 4 af disse 16 uger vil inkludere en nedtrapning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opiatafhængige personer
  • 21-50 år
  • interesseret i at påbegynde ambulant buprenorphinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogram deltagelse
  • medicinsk nødvendig receptpligtig opiatbehandling (f.eks. mod kroniske smerter)
  • nuværende kriterier for en DSM-V diagnose af stofafhængighed til beroligende eller hypnotiske stoffer, alkohol, stimulanser, kokain, inhalationsmidler, hallucinogener
  • diagnose af organisk hjernelidelse, bipolar lidelse, skizofreni, skizo-affektiv, skizofreniform eller paranoid lidelse
  • nuværende suicidalitet på den ændrede skala for selvmordstanker
  • bevis for neuropsykologisk dysfunktion vurderet af undersøgelseslægen med bekræftelse med Folstein Mini-Mental Status Examination•
  • forventet større smertefuld hændelse (betydelig kirurgisk indgreb) i de kommende 4 måneder
  • krav om prøvetid eller prøveløsladelse eller et kommende træk, der kan forstyrre protokoldeltagelsen
  • anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin eller naloxon
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • historie med neurologisk lidelse (fx epilepsi, slagtilfælde, hjerneskade)
  • nedsat ukorrigeret syn
  • FMRI kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, specifikke metalliske implantater og skader)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
FMRI Suboxone
Andet: FMRI
alle deltagere vil gennemføre 2 FMRI'er
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Suboxone
alle deltagere vil få ordineret Suboxone i 4 måneder under deres undersøgelsesdeltagelse
Andre navne:
  • buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstandens uorganisering mellem baseline og en uge efter person efter bortfaldet kategori
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Målingen af ​​hvilende statsorganisation er en z-værdi afledt af Pearsons r-værdier. De repræsenterer effekten af ​​sammenhængen mellem hjerneaktiviteten i frøregionen og hver hjernevoxel over tid under FMRI-scanningen i hviletilstand. En central z-værdi på 0 betyder, at der ikke er nogen sammenhæng mellem frøregionen og voxelen.

Positive og negative z-værdier, der nærmer sig 0, afspejler stadigt svagere associationer, og mere ekstreme positive og negative værdier afspejler stærkere associationer. At tillægge de kvalitative mærker bedre eller dårligere til disse værdier afhænger af hjernenetværket og konteksten. I mange netværk (f.eks. opgavepositive kognitive kontrolnetværk) menes en stærkere positiv sammenhæng at afspejle bedre netværksorganisering. I netværket med opgavenegativ standardtilstand betragtes et stærkere positivt forhold af nogle som værre. For denne undersøgelse er disse endnu ikke brugt som kliniske mål, og der er ikke kendte cutoffs.
Baseline og 1 uge
Arbejdshukommelse - mellem grupper ved baseline efter bortfaldet kategori
Tidsramme: Baseline
fMRI-arbejdshukommelsesforskelle mellem deltagere, der falder tilbage til opioidbrug, og dem, der ikke gør
Baseline
Ændringer i arbejdshukommelsen - inden for grupper under mætning og tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
fMRI-arbejdshukommelsesforskelle under mæthed vs tilbagetrækning fra opioider
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 793387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med FMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner