Preditores de neuroimagem de recaída durante o tratamento para dependência de opiáceos
Este estudo propõe usar a ressonância magnética funcional (FMRI) para observar a atividade cerebral e o comportamento associado à tomada de decisão sobre recompensas (tarefa DD), memória de trabalho e persistência cognitiva da memória de trabalho (tarefa WM) e desejo (tarefa CR) em 72 participantes dependentes de opiáceos iniciando buprenorfina. Enquanto estiver usando opiáceos de forma estável (consulta inicial do estudo) e novamente durante a abstinência (aproximadamente 3 dias depois), os participantes receberão uma varredura de FMRI com desafios comportamentais; imediatamente após a segunda FMRI, eles receberão sua primeira dose de buprenorfina. O tratamento com buprenorfina continuará por doze semanas, seguido por uma redução gradual de quatro semanas. A análise toxicológica de urina será realizada antes da primeira sessão de varredura, semanalmente por duas semanas e quinzenalmente a partir de então.
A participação de todos os indivíduos durará 4 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12. A indução da buprenorfina começará na conclusão do segundo exame; as visitas médicas de acompanhamento serão alinhadas com as avaliações do estudo nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12. Todos os participantes receberão 16 semanas de buprenorfina (as últimas 4 dessas 16 semanas incluirão uma redução gradual).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas dependentes de opiáceos
- 21-50 anos
- interessado em iniciar tratamento ambulatorial com buprenorfina
Critério de exclusão:
- participação atual no programa de tratamento de manutenção com metadona
- tratamento com opiáceos medicamente necessário (por exemplo, para dor crônica)
- critérios atuais para um diagnóstico DSM-V de dependência de substância para drogas sedativas ou hipnóticas, álcool, estimulantes, cocaína, inalantes, alucinógenos
- diagnóstico de transtorno cerebral orgânico, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou paranoide
- suicídio atual na Escala Modificada para Ideação Suicida
- evidência de disfunção neuropsicológica conforme avaliada pelo médico do estudo com confirmação com o Folstein Mini-Mental Status Examination•
- evento doloroso maior antecipado (procedimento cirúrgico significativo) nos próximos 4 meses
- requisitos de liberdade condicional ou liberdade condicional ou um movimento futuro que possa interferir na participação do protocolo
- história de reação alérgica à buprenorfina ou naloxona
- atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- história de distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral)
- visão não corrigida prejudicada
- Contra-indicações FMRI (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos específicos e lesões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os participantes
FMRI Suboxone
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todos os participantes completarão 2 FMRIs
Outros nomes:
todos os participantes receberão Suboxone por 4 meses durante a participação no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na desorganização do estado de repouso entre a linha de base e uma semana por pessoa por categoria decorrido
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A medida da organização do estado de repouso é um valor z derivado dos valores r de Pearson. Eles representam o efeito da associação entre a atividade cerebral da região da semente e cada voxel cerebral ao longo do tempo durante a varredura de FMRI em estado de repouso. Um valor z central de 0 significa que não há associação entre a região de semente e o voxel. Valores z positivos e negativos que se aproximam de 0 refletem associações cada vez mais fracas, e valores positivos e negativos mais extremos refletem associações mais fortes. Atribuir rótulos qualitativos melhores ou piores a esses valores depende da rede cerebral e do contexto. Em muitas redes (por exemplo, rede de controle cognitivo positivo para tarefas), acredita-se que uma correlação positiva mais forte reflita uma melhor organização da rede. Na rede de modo padrão negativo de tarefa, uma relação positiva mais forte é considerada por alguns como pior. Para este estudo, estes ainda não são usados como medidas clínicas e não há pontos de corte conhecidos. |
Linha de base e 1 semana
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Memória de Trabalho - Entre Grupos na Linha de Base por Categoria Perdida
Prazo: Linha de base
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Diferenças de memória de trabalho fMRI entre participantes que voltam ao uso de opioides e aqueles que não o fazem
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Linha de base
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Alterações na Memória de Trabalho - Dentro dos Grupos Durante a Saciação e Retirada
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Diferenças de memória de trabalho fMRI sob saciação vs abstinência de opioides
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 793387
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