Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging prediktorer for tilbakefall under behandling for opiatavhengighet

19. juli 2022 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Denne studien foreslår å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) for å observere hjerneaktivitet og atferd assosiert med beslutningstaking om belønning (DD-oppgave), arbeidsminne og arbeidsminne kognitiv utholdenhet (WM-oppgave) og craving (CR-oppgave) i 72 opiatavhengige deltakere som starter buprenorfin. Mens de bruker opiater stabilt (innledende studieavtale) og igjen under abstinens (ca. 3 dager senere), vil deltakerne motta en FMRI-skanning med atferdsutfordringer; umiddelbart etter andre FMRI vil de få sin første dose buprenorfin. Buprenorfinbehandling vil fortsette i tolv uker, etterfulgt av en fire ukers nedtrapping. Urintoksikologisk analyse vil bli utført før den første skanneøkten, ukentlig i to uker og deretter annenhver uke.

Deltakelse for alle individer vil vare i 4 måneder. Vurderinger vil skje ved baseline og uke 1, 2, 4, 8 og 12. Buprenorfininduksjon vil begynne ved fullføring av den andre skanningen; oppfølgende legebesøk vil samsvare med studievurderinger i uke 1, 2, 4, 8 og 12. Alle deltakere vil motta 16 uker med buprenorfin (de siste 4 av disse 16 ukene vil inkludere en nedtrapping).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opiatavhengige personer
  • 21-50 år gammel
  • interessert i å sette i gang poliklinisk buprenorfinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i programmet for vedlikeholdsbehandling med metadon
  • medisinsk nødvendig reseptbelagte opiatbehandlinger (f.eks. for kroniske smerter)
  • gjeldende kriterier for en DSM-V diagnose av stoffavhengighet for beroligende eller hypnotiske stoffer, alkohol, sentralstimulerende midler, kokain, inhalanter, hallusinogener
  • diagnose av organisk hjernesykdom, bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv, schizofreniform eller paranoid lidelse
  • gjeldende suicidalitet på den modifiserte skalaen for selvmordstanker
  • bevis på nevropsykologisk dysfunksjon vurdert av studielegen med bekreftelse med Folstein Mini-Mental Status Examination•
  • forventet større smertefull hendelse (betydelig kirurgisk prosedyre) i løpet av de kommende 4 månedene
  • krav om prøvetid eller prøveløslatelse eller et kommende trekk som kan forstyrre protokolldeltakelsen
  • historie med allergisk reaksjon på buprenorfin eller nalokson
  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • historie med nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjerneslag, hjerneskade)
  • nedsatt ukorrigert syn
  • FMRI-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, spesifikke metalliske implantater og skader)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
FMRI Suboxone
Annen: FMRI
alle deltakere vil gjennomføre 2 FMRIs
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Suboxone
alle deltakere vil bli foreskrevet Suboxone i 4 måneder under studiedeltakelsen
Andre navn:
  • buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uorganisering i hviletilstand mellom baseline og én uke etter person etter bortfalt kategori
Tidsramme: Baseline og 1 uke

Målingen av hvilende statlig organisering er en z-verdi avledet fra Pearsons r-verdier. De representerer effekten av assosiasjonen mellom hjerneaktiviteten til frøregionen og hver hjernevoxel over tid under FMRI-skanningen i hviletilstand. En sentral z-verdi på 0 betyr at det ikke er noen assosiasjon mellom frøregionen og vokselen.

Positive og negative z-verdier som nærmer seg 0 reflekterer stadig svakere assosiasjoner, og mer ekstreme positive og negative verdier reflekterer sterkere assosiasjoner. Å tilskrive de kvalitative etikettene bedre eller dårligere til disse verdiene avhenger av hjernenettverket og konteksten. I mange nettverk (f.eks. oppgavepositive kognitive kontrollnettverk) antas en sterkere positiv korrelasjon å reflektere bedre nettverksorganisering. I nettverket med oppgavenegativ standardmodus anses et sterkere positivt forhold av noen som verre. For denne studien er disse ennå ikke brukt som kliniske mål, og det er ikke kjente cutoffs.
Baseline og 1 uke
Arbeidsminne - mellom grupper ved baseline etter bortfalt kategori
Tidsramme: Grunnlinje
fMRI arbeidsminneforskjeller mellom deltakere som faller tilbake til opioidbruk og de som ikke gjør det
Grunnlinje
Endringer i arbeidsminne - innen grupper under metthet og uttak
Tidsramme: Baseline og 1 uke
fMRI arbeidsminneforskjeller under metthet vs abstinens fra opioider
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 793387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere