Predictores de neuroimagen de recaída durante el tratamiento de la dependencia de opiáceos
Este estudio propone utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI) para observar la actividad cerebral y el comportamiento asociado con la toma de decisiones sobre recompensas (tarea DD), la memoria de trabajo y la persistencia cognitiva de la memoria de trabajo (tarea WM) y el deseo (tarea CR) en 72 participantes dependientes de opiáceos que iniciaron buprenorfina. Mientras usan opiáceos de manera estable (cita de estudio inicial) y nuevamente durante la abstinencia (aproximadamente 3 días después), los participantes recibirán una exploración FMRI con problemas de comportamiento; inmediatamente después del segundo FMRI, recibirán su primera dosis de buprenorfina. El tratamiento con buprenorfina continuará durante doce semanas, seguido de una reducción gradual de cuatro semanas. El análisis toxicológico de orina se realizará antes de la primera sesión de exploración, semanalmente durante dos semanas y cada dos semanas a partir de entonces.
La participación para todos los individuos tendrá una duración de 4 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. La inducción con buprenorfina comenzará al finalizar la segunda exploración; las visitas médicas de seguimiento se alinearán con las evaluaciones del estudio en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. Todos los participantes recibirán 16 semanas de buprenorfina (las últimas 4 de estas 16 semanas incluirán una reducción).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas dependientes de opiáceos
- 21-50 años
- interesado en iniciar un tratamiento ambulatorio con buprenorfina
Criterio de exclusión:
- participación actual en el programa de tratamiento de mantenimiento con metadona
- tratamiento con opiáceos recetados médicamente necesarios (p. ej., para el dolor crónico)
- criterios actuales para un diagnóstico DSM-V de dependencia de sustancias para sedantes o hipnóticos, alcohol, estimulantes, cocaína, inhalantes, alucinógenos
- diagnóstico de trastorno cerebral orgánico, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme o paranoico
- Suicidio actual en la Escala Modificada de Ideación Suicida
- evidencia de disfunción neuropsicológica evaluada por el médico del estudio con confirmación con el miniexamen del estado mental de Folstein•
- evento doloroso mayor anticipado (procedimiento quirúrgico significativo) en los próximos 4 meses
- requisitos de libertad condicional o libertad condicional o una próxima mudanza que podría interferir con la participación en el protocolo
- antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina o la naloxona
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
- antecedentes de trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral)
- deterioro de la visión no corregida
- Contraindicaciones de FMRI (por ejemplo, claustrofobia, implantes metálicos específicos y lesiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
FMRI Suboxona
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todos los participantes completarán 2 FMRI
Otros nombres:
a todos los participantes se les recetará Suboxone durante 4 meses durante su participación en el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la desorganización del estado de reposo entre el inicio y una semana por persona por categoría caducada
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La medida de la organización del estado de reposo es un valor z derivado de los valores r de Pearson. Representan el efecto de la asociación entre la actividad cerebral de la región semilla y cada vóxel cerebral a lo largo del tiempo durante la exploración FMRI en estado de reposo. Un valor z central de 0 significa que no hay asociación entre la región semilla y el vóxel. Los valores z positivos y negativos que se aproximan a 0 reflejan asociaciones cada vez más débiles, y los valores positivos y negativos más extremos reflejan asociaciones más fuertes. Atribuir las etiquetas cualitativas mejor o peor a estos valores depende de la red cerebral y el contexto. En muchas redes (p. ej., red de control cognitivo positivo para tareas), se cree que una correlación positiva más fuerte refleja una mejor organización de la red. En la red de modo predeterminado negativo de tarea, algunos consideran que una relación positiva más fuerte es peor. Para este estudio, aún no se utilizan como medidas clínicas y no hay puntos de corte conocidos. |
Línea de base y 1 semana
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Memoria de trabajo: entre grupos al inicio por categoría caducada
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias en la memoria de trabajo de IRMf entre los participantes que recaen en el consumo de opioides y los que no
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Base
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Cambios en la memoria de trabajo: dentro de los grupos durante la saciedad y la abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Diferencias en la memoria de trabajo de fMRI bajo saciedad versus abstinencia de opioides
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 793387
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