Neuroimaging-Prädiktoren für einen Rückfall während der Behandlung einer Opiatabhängigkeit
Diese Studie schlägt vor, die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRT) zu verwenden, um die Gehirnaktivität und das Verhalten im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung über Belohnungen (DD-Aufgabe), Arbeitsgedächtnis und kognitive Persistenz des Arbeitsgedächtnisses (WM-Aufgabe) und Verlangen (CR-Aufgabe) in 72 zu beobachten Opiatabhängige Teilnehmer, die mit der Einnahme von Buprenorphin beginnen. Während der stabilen Einnahme von Opiaten (erster Studientermin) und erneut während des Entzugs (ca. 3 Tage später) erhalten die Teilnehmer einen FMRI-Scan mit Verhaltensauffälligkeiten; Unmittelbar nach der zweiten FMRI erhalten sie ihre erste Dosis Buprenorphin. Die Behandlung mit Buprenorphin wird zwölf Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von einer vierwöchigen Ausschleichphase. Die toxikologische Analyse des Urins wird vor der ersten Scan-Sitzung, zwei Wochen lang wöchentlich und danach alle zwei Wochen durchgeführt.
Die Teilnahmedauer beträgt für alle Personen 4 Monate. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12. Die Buprenorphin-Induktion beginnt nach Abschluss des zweiten Scans; Nachuntersuchungen beim Arzt richten sich nach den Studienbewertungen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12. Alle Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Buprenorphin (die letzten 4 dieser 16 Wochen beinhalten eine Ausschleichung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opiatabhängige Personen
- 21-50 Jahre alt
- Interesse an der Einleitung einer ambulanten Buprenorphin-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am aktuellen Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm
- medizinisch notwendige verschreibungspflichtige Opiatbehandlung (z. B. bei chronischen Schmerzen)
- Aktuelle Kriterien für eine DSM-V-Diagnose einer Substanzabhängigkeit von Sedativa oder Hypnotika, Alkohol, Stimulanzien, Kokain, Inhalationsmittel und Halluzinogenen
- Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven, schizophreniformen oder paranoiden Störung
- aktuelle Suizidalität auf der modifizierten Skala für Suizidgedanken
- Hinweise auf eine neuropsychologische Dysfunktion, wie vom Studienarzt beurteilt, mit Bestätigung durch die Folstein Mini-Mental Status Examination•
- erwartetes schwerwiegendes schmerzhaftes Ereignis (bedeutender chirurgischer Eingriff) in den kommenden 4 Monaten
- Bewährungs- oder Bewährungsauflagen oder ein bevorstehender Umzug, der die Protokollteilnahme beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin oder Naloxon
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Hirnverletzung)
- beeinträchtigtes unkorrigiertes Sehvermögen
- FMRI-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, bestimmte Metallimplantate und Verletzungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Teilnehmer
FMRI Suboxone
|
Alle Teilnehmer absolvieren 2 FMRIs
Andere Namen:
Allen Teilnehmern wird während ihrer Studienteilnahme 4 Monate lang Suboxone verschrieben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Desorganisation im Ruhezustand zwischen dem Ausgangswert und einer Woche nach Person und nach abgelaufener Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
|
Das Maß für die Organisation im Ruhezustand ist ein Z-Wert, der aus Pearsons R-Werten abgeleitet wird. Sie stellen den Effekt der Assoziation zwischen der Gehirnaktivität der Samenregion und jedem Gehirnvoxel über die Zeit während des FMRI-Scans im Ruhezustand dar. Ein zentraler Z-Wert von 0 bedeutet, dass keine Verbindung zwischen der Seed-Region und dem Voxel besteht. Positive und negative Z-Werte, die sich 0 nähern, spiegeln immer schwächere Assoziationen wider, und extremere positive und negative Werte spiegeln stärkere Assoziationen wider. Ob diesen Werten qualitative Bezeichnungen besser oder schlechter zugeschrieben werden, hängt vom Netzwerk und Kontext des Gehirns ab. In vielen Netzwerken (z. B. aufgabenpositiven kognitiven Kontrollnetzwerken) wird angenommen, dass eine stärkere positive Korrelation eine bessere Netzwerkorganisation widerspiegelt. Im aufgabennegativen Standardmodusnetzwerk wird eine stärkere positive Beziehung von manchen als schlechter angesehen. Für diese Studie werden diese noch nicht als klinische Messgrößen verwendet und es sind keine Grenzwerte bekannt. |
Grundlinie und 1 Woche
|
|
Arbeitsgedächtnis – zwischen Gruppen zu Studienbeginn nach verfallener Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unterschiede im fMRT-Arbeitsgedächtnis zwischen Teilnehmern, die wieder zum Opioidkonsum übergehen, und solchen, die dies nicht tun
|
Grundlinie
|
|
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis – innerhalb von Gruppen während Sättigung und Entzug
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
|
Unterschiede im fMRT-Arbeitsgedächtnis bei Sättigung vs. Entzug von Opioiden
|
Grundlinie und 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 793387
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .