Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационные предикторы рецидива во время лечения опиатной зависимости

19 июля 2022 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital

В этом исследовании предлагается использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (FMRI) для наблюдения за активностью мозга и поведением, связанным с принятием решений о вознаграждении (задача DD), рабочей памятью и когнитивной настойчивостью рабочей памяти (задача WM) и тягой (задача CR) у 72 человек. участники с опиоидной зависимостью, начинающие прием бупренорфина. При стабильном употреблении опиатов (начальное назначение исследования) и снова во время отмены (примерно через 3 дня) участники получат сканирование FMRI с поведенческими проблемами; сразу после второго FMRI они получат первую дозу бупренорфина. Лечение бупренорфином будет продолжаться в течение двенадцати недель, после чего следует постепенное снижение дозы на четыре недели. Токсикологический анализ мочи будет проводиться до первого сеанса сканирования, еженедельно в течение двух недель и затем раз в две недели.

Участие для всех физических лиц продлится 4 месяца. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 1, 2, 4, 8 и 12 недель. Индукция бупренорфина начнется после завершения второго сканирования; последующие визиты к врачу будут соответствовать оценкам исследования на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях. Все участники получат 16 недель бупренорфина (последние 4 из этих 16 недель будут включать постепенное снижение дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица, зависимые от опиатов
  • 21-50 лет
  • заинтересованы в начале амбулаторного лечения бупренорфином

Критерий исключения:

  • Текущее участие в программе поддерживающего лечения метадоном
  • необходимое с медицинской точки зрения лечение опиатами по рецепту (например, при хронической боли)
  • текущие критерии DSM-V для диагностики зависимости от психоактивных веществ для седативных или снотворных препаратов, алкоголя, стимуляторов, кокаина, ингалянтов, галлюциногенов
  • диагноз органического расстройства головного мозга, биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного, шизофрениформного или параноидного расстройства
  • текущая суицидальность по модифицированной шкале суицидальных мыслей
  • признаки нейропсихологической дисфункции по оценке врача-исследователя с подтверждением мини-тестом Фольштейна на психическое состояние•
  • ожидаемое серьезное болезненное событие (серьезная хирургическая процедура) в ближайшие 4 месяца
  • требования об испытательном сроке или условно-досрочном освобождении или предстоящий шаг, который может помешать участию в протоколе
  • аллергическая реакция на бупренорфин или налоксон в анамнезе
  • в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 4 месяца
  • История неврологических расстройств (например, эпилепсия, инсульт, черепно-мозговая травма)
  • нарушение нескорректированного зрения
  • Противопоказания FMRI (например, клаустрофобия, определенные металлические имплантаты и травмы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
FMRI Субоксон
Другой: ИМР
все участники выполнят 2 FMRI
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография
Лекарство: Субоксон
всем участникам будет назначен субоксон на 4 месяца во время их участия в исследовании.
Другие имена:
  • бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в дезорганизации состояния покоя между исходным уровнем и одной неделей у человека по категории истекших
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя

Мерой организации состояния покоя является z-значение, полученное из r-значений Пирсона. Они представляют собой эффект связи между активностью мозга в исходной области и каждым вокселем мозга с течением времени во время сканирования FMRI в состоянии покоя. Центральное значение z, равное 0, означает, что между исходной областью и вокселем нет связи.

Положительные и отрицательные значения z, приближающиеся к 0, отражают все более слабые ассоциации, а более экстремальные положительные и отрицательные значения отражают более сильные ассоциации. Приписывание качественных меток этим значениям лучше или хуже зависит от сети мозга и контекста. Считается, что во многих сетях (например, в сети положительного когнитивного контроля) более сильная положительная корреляция отражает лучшую организацию сети. В сети с негативным режимом по умолчанию более сильная положительная связь некоторыми рассматривается как худшая. В данном исследовании они еще не используются в качестве клинических показателей, и пороговые значения не известны.
Исходный уровень и 1 неделя
Рабочая память — между группами на исходном уровне по просроченным категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в рабочей памяти фМРТ между участниками, которые возвращаются к употреблению опиоидов, и теми, кто этого не делает
Базовый уровень
Изменения в рабочей памяти - внутри групп во время насыщения и отмены
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Различия в рабочей памяти фМРТ при насыщении и отказе от опиоидов
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butler Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 793387

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться