Neuroobrazowe predyktory nawrotu podczas leczenia uzależnienia od opiatów
To badanie proponuje wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) do obserwacji aktywności mózgu i zachowania związanego z podejmowaniem decyzji o nagrodach (zadanie DD), pamięcią roboczą i trwałością poznawczą pamięci roboczej (zadanie WM) oraz głodem (zadanie CR) u 72 uczestnicy uzależnieni od opiatów rozpoczynający leczenie buprenorfiną. Podczas stałego używania opiatów (początkowa wizyta w badaniu) i ponownie podczas odstawienia (około 3 dni później), uczestnicy otrzymają skan FMRI z wyzwaniami behawioralnymi; natychmiast po drugim FMRI otrzymają pierwszą dawkę buprenorfiny. Leczenie buprenorfiną będzie kontynuowane przez dwanaście tygodni, po czym nastąpi czterotygodniowa redukcja. Analiza toksykologiczna moczu zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją skanowania, co tydzień przez dwa tygodnie, a następnie co dwa tygodnie.
Uczestnictwo dla wszystkich osób potrwa 4 miesiące. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. Indukcja buprenorfiny rozpocznie się po zakończeniu drugiego skanu; kontrolne wizyty lekarskie będą zgodne z ocenami badania w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. Wszyscy uczestnicy otrzymają 16 tygodni buprenorfiny (ostatnie 4 z tych 16 tygodni będą obejmowały zmniejszenie dawki).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby uzależnione od opiatów
- 21-50 lat
- zainteresowanych rozpoczęciem ambulatoryjnego leczenia buprenorfiną
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w programie leczenia podtrzymującego metadonem
- medycznie konieczne leczenie opiatami na receptę (np. przy przewlekłym bólu)
- aktualne kryteria diagnozy DSM-V uzależnienia od substancji uspokajających lub nasennych, alkoholu, używek, kokainy, środków wziewnych, halucynogenów
- diagnostyka organicznych zaburzeń mózgu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenopodobnych lub paranoidalnych
- aktualne samobójstwo na Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych
- dowody dysfunkcji neuropsychologicznej ocenione przez lekarza prowadzącego badanie wraz z potwierdzeniem Mini-Badaniem Stanu Psychicznego Folsteina•
- przewidywane poważne zdarzenie bolesne (istotny zabieg chirurgiczny) w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- wymagania dotyczące okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego lub zbliżająca się przeprowadzka, która może kolidować z uczestnictwem w protokole
- historia reakcji alergicznej na buprenorfinę lub nalokson
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, uszkodzenie mózgu)
- upośledzone nieskorygowane widzenie
- Przeciwwskazania FMRI (np. klaustrofobia, specyficzne metalowe implanty i urazy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
FMRI Suboxone
|
wszyscy uczestnicy ukończą 2 FMRI
Inne nazwy:
wszystkim uczestnikom zostanie przepisany lek Suboxone przez 4 miesiące podczas udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dezorganizacji stanu spoczynku między punktem wyjściowym a jednym tygodniem według osoby według kategorii wygasłej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miarą organizacji stanu spoczynku jest wartość z wyprowadzona z wartości r Pearsona. Reprezentują one efekt związku między aktywnością mózgu regionu nasion i każdym wokselem mózgu w czasie podczas skanowania FMRI stanu spoczynku. Centralna wartość z równa 0 oznacza, że nie ma powiązania między regionem początkowym a wokselem. Dodatnie i ujemne wartości z zbliżające się do 0 odzwierciedlają coraz słabsze powiązania, a bardziej skrajne wartości dodatnie i ujemne odzwierciedlają silniejsze powiązania. Przypisywanie tym wartościom lepszych lub gorszych etykiet jakościowych zależy od sieci mózgowej i kontekstu. Uważa się, że w wielu sieciach (np. zadaniowo-pozytywna sieć kontroli poznawczej) silniejsza pozytywna korelacja odzwierciedla lepszą organizację sieci. W sieci w trybie domyślnym z negatywnym działaniem zadań silniejszy pozytywny związek jest przez niektórych uważany za gorszy. W tym badaniu nie są one jeszcze stosowane jako miary kliniczne i nie są znane wartości odcięcia. |
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Pamięć robocza - między grupami na linii bazowej według kategorii utraconych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnice w pamięci roboczej fMRI między uczestnikami, którzy powrócili do używania opioidów, a tymi, którzy tego nie robią
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w pamięci roboczej - w grupach podczas nasycenia i wycofania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Różnice pamięci roboczej fMRI w stanie nasycenia vs wycofanie z opioidów
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 793387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .