Neurozobrazovací prediktory relapsu během léčby závislosti na opiátech
Tato studie navrhuje využít funkční magnetickou rezonanci (FMRI) k pozorování mozkové aktivity a chování spojeného s rozhodováním o odměnách (úkol DD), pracovní paměti a kognitivní perzistenci pracovní paměti (úkol WM) a bažení (úkol CR) u 72 účastníci závislí na opiátech, kteří iniciovali buprenorfin. Při stabilním užívání opiátů (počáteční termín studie) a znovu během vysazení (přibližně o 3 dny později) účastníci obdrží sken FMRI s behaviorálními problémy; ihned po druhé FMRI dostanou svou první dávku buprenorfinu. Léčba buprenorfinem bude pokračovat po dobu dvanácti týdnů, po nichž bude následovat čtyřtýdenní snižování. Toxikologická analýza moči bude provedena před prvním skenovacím sezením, jednou týdně po dobu dvou týdnů a poté jednou za dva týdny.
Účast pro všechny jednotlivce bude trvat 4 měsíce. Hodnocení proběhnou na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12. Indukce buprenorfinem začne po dokončení druhého skenování; následné lékařské návštěvy budou v souladu s hodnocením studie v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12. Všichni účastníci dostanou 16 týdnů buprenorfinu (poslední 4 z těchto 16 týdnů budou zahrnovat snížení dávky).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby závislé na opiátech
- 21-50 let
- zájem o zahájení ambulantní léčby buprenorfinem
Kritéria vyloučení:
- účast na současném metadonovém udržovacím léčebném programu
- lékařsky nezbytná léčba opiáty na předpis (např. pro chronickou bolest)
- současná kritéria pro diagnostiku DSM-V látkové závislosti pro sedativní nebo hypnotické drogy, alkohol, stimulanty, kokain, těkavé látky, halucinogeny
- diagnostika organické mozkové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní nebo paranoidní poruchy
- současná sebevražda na Modified Scale for Suicidal Ideation
- důkaz neuropsychologické dysfunkce podle hodnocení lékaře studie s potvrzením Folstein Mini-Mental Status Examination•
- očekávaná velká bolestivá příhoda (významný chirurgický výkon) v nadcházejících 4 měsících
- požadavky na probaci nebo podmínečné propuštění nebo nadcházející krok, který by mohl narušit účast v protokolu
- anamnéza alergické reakce na buprenorfin nebo naloxon
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících
- neurologické poruchy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, poranění mozku)
- zhoršené nekorigované vidění
- Kontraindikace FMRI (např. klaustrofobie, specifické kovové implantáty a poranění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
FMRI Suboxone
|
všichni účastníci absolvují 2 FMRI
Ostatní jména:
všem účastníkům bude během jejich studijní účasti předepsán Suboxone po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dezorganizaci klidového stavu mezi výchozím stavem a jedním týdnem podle osob podle kategorie propadlých
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Měřítkem klidové státní organizace je z-hodnota odvozená z Pearsonových r-hodnot. Představují účinek spojení mezi mozkovou aktivitou oblasti semene a každým mozkovým voxelem v průběhu času během klidového FMRI skenu. Centrální z-hodnota 0 znamená, že neexistuje žádná asociace mezi oblastí seed a voxelem. Kladné a záporné hodnoty z blížící se 0 odrážejí stále slabší asociace a extrémnější kladné a záporné hodnoty odrážejí silnější asociace. Přiřazení kvalitativních označení lepší nebo horší těmto hodnotám závisí na mozkové síti a kontextu. V mnoha sítích (např. kognitivní kontrolní síť s pozitivními úkoly) se předpokládá, že silnější pozitivní korelace odráží lepší organizaci sítě. V síti ve výchozím režimu úloha-negativní je silnější pozitivní vztah některými považován za horší. Pro tuto studii se zatím nepoužívají jako klinická opatření a nejsou známy žádné mezní hodnoty. |
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Pracovní paměť – mezi skupinami na základní linii podle zaniklé kategorie
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly v pracovní paměti fMRI mezi účastníky, kteří se vrátili k užívání opiátů, a těmi, kteří ne
|
Základní linie
|
|
Změny v pracovní paměti - v rámci skupin během nasycení a stažení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Rozdíly v pracovní paměti fMRI při sytosti vs. abstinenci od opioidů
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 793387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .