Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging voorspellers van terugval tijdens de behandeling van opiaatafhankelijkheid

19 juli 2022 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Deze studie stelt voor om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI) te gebruiken om hersenactiviteit en gedrag te observeren dat verband houdt met besluitvorming over beloningen (DD-taak), werkgeheugen en cognitieve persistentie in het werkgeheugen (WM-taak) en hunkering (CR-taak) in 72 opiaatafhankelijke deelnemers die buprenorfine starten. Terwijl ze stabiel opiaten gebruiken (eerste onderzoeksafspraak) en opnieuw tijdens ontwenning (ongeveer 3 dagen later), krijgen deelnemers een FMRI-scan met gedragsproblemen; onmiddellijk na de tweede FMRI krijgen ze hun eerste dosis buprenorfine. De behandeling met buprenorfine duurt twaalf weken, gevolgd door een afbouwperiode van vier weken. Urinetoxicologische analyse wordt uitgevoerd voorafgaand aan de eerste scansessie, wekelijks gedurende twee weken en daarna tweewekelijks.

Deelname voor alle individuen duurt 4 maanden. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang en in week 1, 2, 4, 8 en 12. Buprenorfine-inductie begint na voltooiing van de tweede scan; medische vervolgbezoeken zullen aansluiten bij de onderzoeksbeoordelingen in week 1, 2, 4, 8 en 12. Alle deelnemers krijgen 16 weken buprenorfine (de laatste 4 van deze 16 weken zullen afbouwen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opiaatafhankelijke personen
  • 21-50 jaar oud
  • geïnteresseerd in het starten van een poliklinische behandeling met buprenorfine

Uitsluitingscriteria:

  • huidige deelname aan het onderhoudsbehandelingsprogramma voor methadon
  • medisch noodzakelijke voorgeschreven opiaatbehandeling (bijvoorbeeld voor chronische pijn)
  • huidige criteria voor een DSM-V-diagnose van middelenafhankelijkheid voor sedativa of hypnotica, alcohol, stimulerende middelen, cocaïne, inhalatiemiddelen, hallucinogenen
  • diagnose van organische hersenstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve, schizofreniforme of paranoïde stoornis
  • huidige suïcidaliteit op de gemodificeerde schaal voor suïcidale gedachten
  • bewijs van neuropsychologische disfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeksarts met bevestiging met het Folstein Mini-Mental Status Examination•
  • verwachte grote pijnlijke gebeurtenis (significante chirurgische ingreep) in de komende 4 maanden
  • voorwaarden voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating of een aanstaande verhuizing die de deelname aan het protocol zou kunnen verstoren
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op buprenorfine of naloxon
  • momenteel zwanger of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden
  • voorgeschiedenis van neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, hersenletsel)
  • verminderd ongecorrigeerd zicht
  • FMRI-contra-indicaties (bijv. claustrofobie, specifieke metalen implantaten en verwondingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
FMRI Suboxone
Ander: FMRI
alle deelnemers zullen 2 FMRI's voltooien
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Suboxone
alle deelnemers krijgen gedurende 4 maanden Suboxone voorgeschreven tijdens hun studiedeelname
Andere namen:
  • buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in desorganisatie in rusttoestand tussen baseline en één week per persoon per vervallen categorie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week

De maatstaf voor de organisatie van de rusttoestand is een z-waarde die is afgeleid van de r-waarden van Pearson. Ze vertegenwoordigen het effect van de associatie tussen de hersenactiviteit van het zaadgebied en elke hersenvoxel in de loop van de tijd tijdens de FMRI-scan in rusttoestand. Een centrale z-waarde van 0 betekent dat er geen associatie is tussen het seed-gebied en de voxel.

Positieve en negatieve z-waarden die de 0 naderen, weerspiegelen steeds zwakkere associaties, en extremere positieve en negatieve waarden weerspiegelen sterkere associaties. Het toekennen van de kwalitatieve labels beter of slechter aan deze waarden hangt af van het hersennetwerk en de context. In veel netwerken (bijvoorbeeld het taak-positieve cognitieve controlenetwerk) wordt aangenomen dat een sterkere positieve correlatie een betere netwerkorganisatie weerspiegelt. In het taak-negatieve standaardmodusnetwerk wordt een sterkere positieve relatie door sommigen als slechter beschouwd. Voor deze studie worden deze nog niet gebruikt als klinische maatstaven en er zijn geen grenswaarden bekend.
Basislijn en 1 week
Werkgeheugen - tussen groepen bij basislijn per vervallen categorie
Tijdsspanne: Basislijn
fMRI-werkgeheugenverschillen tussen deelnemers die terugvallen in opioïdengebruik en degenen die dat niet doen
Basislijn
Veranderingen in werkgeheugen - binnen groepen tijdens verzadiging en terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
fMRI-werkgeheugenverschillen onder verzadiging versus ontwenning van opioïden
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 793387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren