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아편 의존성 치료 중 재발의 신경영상 예측인자

2022년 7월 19일 업데이트: Michael Stein, MD, Butler Hospital

이 연구는 72명의 보상(DD 작업), 작업 기억 및 작업 기억 인지 지속성(WM 작업) 및 갈망(CR 작업)에 대한 의사 결정과 관련된 뇌 활동 및 행동을 관찰하기 위해 기능적 자기 공명 영상(FMRI)을 사용하는 것을 제안합니다. buprenorphine을 시작하는 아편 종속 참가자. 아편제를 안정적으로 사용하는 동안(초기 연구 약속) 그리고 다시 중단하는 동안(약 3일 후) 참가자는 행동 문제가 있는 FMRI 스캔을 받게 됩니다. 두 번째 FMRI 직후 첫 번째 용량의 부프레노르핀을 투여받게 됩니다. 부프레노르핀 치료는 12주 동안 지속되며, 이후 4주 동안 테이퍼링됩니다. 소변 독성 분석은 첫 번째 스캐닝 세션 전에, 2주 동안 매주, 그 후 격주로 수행됩니다.

모든 개인의 참여는 4개월 동안 지속됩니다. 평가는 기준선과 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 이루어집니다. 부프레노르핀 유도는 두 번째 스캔 완료 시 시작됩니다. 후속 의료 방문은 1, 2, 4, 8 및 12주차의 연구 평가와 일치합니다. 모든 참가자는 16주 동안 부프레노르핀을 투여받습니다(이 16주 중 마지막 4주에는 테이퍼가 포함됩니다).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아편 의존자
  • 21-50세
  • 외래 부프레노르핀 치료 시작에 관심

제외 기준:

  • 현재 메타돈 유지 치료 프로그램 참여
  • 의학적으로 필요한 처방 아편 치료(예: 만성 통증)
  • 진정제 또는 최면제, 알코올, 각성제, 코카인, 흡입제, 환각제에 대한 물질 의존성의 DSM-V 진단을 위한 현재 기준
  • 기질적 뇌 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열 정동, 정신분열형 또는 편집증 장애의 진단
  • 자살 생각에 대한 수정 척도의 현재 자살 성향
  • Folstein Mini-Mental Status Examination을 통한 확인과 함께 연구 의사가 평가한 신경 심리학적 기능 장애의 증거•
  • 향후 4개월 동안 예상되는 주요 고통스러운 사건(중요한 수술 절차)
  • 집행유예 또는 가석방 요구 사항 또는 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 향후 이동
  • buprenorphine 또는 naloxone에 대한 알레르기 반응의 역사
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획
  • 신경 장애(예: 간질, 뇌졸중, 뇌 손상)의 병력
  • 교정되지 않은 시력 장애
  • FMRI 금기 사항(예: 밀실 공포증, 특정 금속 임플란트 및 부상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
FMRI 서브복손
모든 참가자는 2개의 FMRI를 완료합니다.
다른 이름들:
  • 기능성 자기공명영상
모든 참가자는 연구 참여 기간 동안 4개월 동안 Suboxone을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴지기 범주별 기준선과 개인별 1주일 사이의 휴식 상태 혼란의 변화
기간: 기준선 및 1주

휴식 상태 조직의 척도는 Pearson의 r-값에서 파생된 z-값입니다. 이들은 휴식 상태 FMRI 스캔 동안 시간 경과에 따른 시드 영역의 뇌 활동과 각 뇌 복셀 사이의 연관성 효과를 나타냅니다. 0의 중앙 z-값은 시드 영역과 복셀 사이에 연관성이 없음을 의미합니다.

0에 접근하는 양수 및 음수 z-값은 점점 더 약한 연관성을 반영하고 극단적인 양수 및 음수 값은 더 강한 연관성을 반영합니다. 질적 레이블을 이러한 값에 더 좋거나 나쁘게 표시하는 것은 두뇌 네트워크와 컨텍스트에 따라 다릅니다. 많은 네트워크(예: 작업 양성 인지 제어 네트워크)에서 더 강한 양의 상관관계는 더 나은 네트워크 구성을 반영하는 것으로 생각됩니다. 태스크 네거티브 기본 모드 네트워크에서 더 강력한 긍정적 관계는 일부 사람들에게 더 나쁜 것으로 간주됩니다. 이 연구에서 이들은 아직 임상 측정으로 사용되지 않았으며 알려진 컷오프가 없습니다.

기준선 및 1주
작업 기억 - 소멸 범주별 기준선에서 그룹 간
기간: 기준선
오피오이드 사용으로 되돌아간 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 fMRI 작업 기억 차이
기준선
작업기억의 변화 - 포만감과 금단증상 동안 집단 내에서
기간: 기준선 및 1주
fMRI 작업 기억의 포만감 대 오피오이드 금단의 차이
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FMRI에 대한 임상 시험

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