転移性乳癌における FDHT PET とビカルタミド
2019年11月26日 更新者：C.P. Schroder、University Medical Center Groningen
ビカルタミドによるアンドロゲン受容体レベルへの影響を可視化するFDHT-PET
理論的根拠: 目的は、18F-フルオロ-ジヒドロテストステロン陽電子放出断層撮影法 (FDHT-PET) による転移性乳癌患者におけるアンドロゲン受容体 (AR) の存在の非侵襲的 in vivo イメージングを使用して (早期) 予測できるかどうかを評価することです。抗アンドロゲン ビカルタミドに対する治療反応と最適な投与量。
最終的な目標は、抗アンドロゲン治療のための乳がん患者の最適な選択に貢献することです。
目的: 転移性乳癌患者におけるビカルタミドによる 6 週間の治療後の 18F-FDHT スキャンでの取り込みの違いを検出する可能性。
副次的な目的: 6 週間後の 18F-FDHT トレーサー取り込みの変化がビカルタミドへの反応と関連するかどうかを説明すること、ビカルタミドによる治療中の AR 利用可能性の変化が乳がんサブグループで異なるかどうかを説明すること、および 18F-FDHT トレーサー取り込みが影響を受けるかどうかを説明することAR腫瘍発現の量によって。
研究デザイン：これは、オランダのフローニンゲン大学医療センターで実施される単一アーム、1段階の実行可能性研究です。
この試験の主要評価項目は、AR 陽性の転移性乳癌患者を対象に、6 週間のビカルタミド治療後の腫瘍病変における 18F-FDHT 取り込みの違いを評価することです。
患者は、進行または許容できない毒性が発生するまで、ビカルタミドで治療されます。
研究対象集団: 治験責任医師には、AR 陽性、HER2 陰性の腫瘍を有する 20 人の閉経後の転移性乳癌患者が含まれます。
患者は、PET 検査の 6 週間以内に骨シンチグラフィーと CT スキャンで臨床的に再病期診断を受ける必要があります。
介入: すべての患者はベースライン FDHT-PET スキャンを受け、毎日 150mg のビカルタミド治療から開始します。
フォローアップ中、患者は6週間後にFDHT-PETスキャンを1回受けます。
ビカルタミドによる治療は、進行または許容できない毒性が現れるまで継続します。
試験の主要エンドポイント：ビカルタミド単剤療法の6週間後の腫瘍病変における18F-FDHT取り込みのパーセント差。
ベースラインの取り込みと比較して、6 週間後の 18F-FDHT 取り込みの 20% の最小減少 (α 0.05、検出力 80%) は、臨床的に有意であると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたAR陽性の病歴（つまり >10% 染色)、HER2 陰性の転移性乳癌 (できれば、新鮮な転移生検、またはアーカイブ転移生検での評価)
- 少なくとも1回の全身治療後の腫瘍の進行
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患;または評価可能な疾患
- 18歳以上
以下のいずれかとして定義される閉経後の状態：
- 年齢≧60歳
- 以前の両側卵巣摘出術
- -年齢が60歳未満で、干渉するホルモン療法（LH-RHアゴニストやERアンタゴニストなど）がない場合の12か月以上の無月経
- ERアンタゴニストを使用している60歳未満の年齢は、12か月以上無月経であり、FSHが24U / Lを超え、LHが14U / Lを超えている必要があります
以下のような十分な血液学的機能、腎機能および肝機能：
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
- 血小板数 >100 x 109/L
- 白血球数 >3 x 109/L
- AST および ALT <3.0 x 正常上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ <2.5 x ULN
- クレアチニンクリアランス >50mL/分
- リパーゼ/アミラーゼ <1/5 x ULN
- -プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、INR <1.5 x ULN
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- プロトコルに準拠できません
- 中枢神経転移の証拠
- 生命を脅かす内臓転移の存在
- -スクリーニング時の補正QT間隔（QTc）> 500ミリ秒
- -スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または制御不能な不整脈を含む最近の心疾患の病歴;またはニューヨーク心臓協会の重症度分類>クラスIの重度のうっ血性心不全の証拠。
- -スクリーニング前の6か月以内のトロンボ塞栓イベントの最近の履歴
- -肝障害（Child-PughクラスBまたはC）
- -重度の併発疾患、感染症、併存疾患であり、治験責任医師の判断により、患者を登録に不適当にする
- 強力な CYP3A4 阻害剤の併用 (表 1 を参照)
- 以前の抗アンドロゲン治療
- -小胞体指向の抗ホルモン療法の同時使用
- -ベースラインPETスキャンの4週間前までの放射線療法または大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
ビカルタミドを開始する前の 0 日目に、FDHT-PET/CT が実行され、6 週間後 (つまり、定常状態の 2 週間後) に 1 つが実行されます。
2 番目の FDHT-PET は、このスキャンが早期反応のバイオマーカーとして使用できるかどうかを判断するために実行されます。
患者は、進行または許容できない毒性が発生するまで、ビカルタミドで治療されます。
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150mg
他の名前：
PETスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳癌における残留AR結合部位の定量化
時間枠：6週間
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ビカルタミドによる 6 週間の治療後の転移性乳癌における残留 AR 結合部位を定量化すること。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-FDHTの取り込みが変化するかどうかを判断する
時間枠：6週間
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6 週間後の 18F-FDHT 取り込みの変化がビカルタミドへの反応と関連しているかどうかを判断すること。
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6週間
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AR腫瘍発現の影響量
時間枠：6週間
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18F-FDHT トレーサーの取り込みが AR 腫瘍発現量の影響を受けるかどうかを判断する。
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6週間
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ARの入手可能性の変化の違い
時間枠：6週間
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ビカルタミドによる治療中の乳がんサブグループのAR利用可能性の変化が異なるかどうかを判断する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolien P. Schröder, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。