전이성 유방암에서 FDHT PET 및 Bicalutamide
2019년 11월 26일 업데이트: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
Bicalutamide가 안드로겐 수용체 수준에 미치는 영향을 시각화하기 위한 FDHT-PET
근거: 목적은 18F-플루오로-디하이드로테스토스테론 양전자 방출 단층 촬영(FDHT-PET)을 통해 전이성 유방암 환자에서 안드로겐 수용체(AR) 존재의 비침습 생체 내 이미징을 사용하여 예측(초기)할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 항안드로겐 비칼루타마이드에 대한 치료 반응 및 최적 투여량.
궁극적인 목표는 항안드로겐 치료를 위한 유방암 환자의 최적 선택에 기여하는 것입니다.
목적: 전이성 유방암 환자에서 비칼루타미드로 6주간 치료한 후 18F-FDHT 스캔에서 흡수의 차이를 감지하는 타당성.
2차 목표: 6주 후 18F-FDHT 추적자 흡수의 변화가 비칼루타미드에 대한 반응과 연관되는지 설명하고, AR 이용 가능성의 변화가 비칼루타미드로 치료하는 동안 유방암 하위군에 대해 다른지 설명하고, 18F-FDHT 추적자 흡수가 영향을 받는지 설명하기 AR 종양 발현량에 따라.
연구 설계: 이것은 네덜란드 흐로닝언 대학교 의료 센터에서 실행될 단일 부문, 1단계 타당성 연구입니다.
연구의 1차 종점은 AR 양성 전이성 유방암 환자에서 6주간의 비칼루타마이드 치료 후 종양 병변에서 18F-FDHT 흡수의 차이를 평가하는 것입니다.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 환자는 비칼루타미드로 치료됩니다.
연구 모집단: 연구자들은 AR 양성, HER2 음성 종양이 있는 폐경 후 전이성 유방암 환자 20명을 포함할 것입니다.
환자는 PET 검사의 6주 기간 내에 뼈 신티그래피 및 CT 스캔으로 임상적으로 병기를 재조정해야 합니다.
개입: 모든 환자는 기준선 FDHT-PET 스캔을 받고 매일 150mg의 비칼루타마이드 치료를 시작합니다.
후속 조치 동안 환자는 6주 후에 1회의 FDHT-PET 스캔을 받게 됩니다.
비칼루타마이드로의 치료는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
주요 연구 종점: 6주간의 단일 요법 비칼루타마이드 후 종양 병변에서 18F-FDHT 흡수의 퍼센트 차이.
α가 0.05이고 검정력이 80%인 기준선 섭취와 비교하여 6주 후 18F-FDHT 섭취에서 최소 20% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 AR 양성(즉, >10% 염색), HER2-음성 전이성 유방암(가급적 신선 전이 생검에 대한 평가, 대안적으로 기록 전이 생검)
- 최소 1회 이상의 전신 치료 후 종양 진행
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병; 또는 평가 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
다음 중 하나로 정의되는 폐경기 상태:
- 연령 ≥60세
- 이전 양측 난소 절제술
- 60세 미만의 연령 및 12개월 이상 무월경(LH-RH 작용제 및 ER-길항제 등)
- ER 길항제를 사용하는 60세 미만의 연령은 >12개월 동안 무월경이고 FSH >24U/L 및 LH>14U/L이어야 합니다.
다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 >100 x 109/L
- 백혈구 수 >3 x 109/L
- AST 및 ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 <2.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 >50mL/분
- 리파아제/아밀라아제 <1/5 x ULN
- 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 INR <1.5 x ULN
- 서면 동의서
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 중추 신경 전이의 증거
- 생명을 위협하는 내장 전이의 존재
- 보정된 QT 간격(QTc) > 스크리닝 시 500밀리초
- 심근 경색증, 불안정 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 심장 질환의 최근 병력; 또는 New York Heart Association 중증도 분류 > 클래스 I의 중증 울혈성 심부전의 증거.
- 스크리닝 전 6개월 이내 트롬보-색전 사건의 최근 이력
- 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 중증 동시 질환, 감염, 조사자의 판단에 따라 환자가 등록에 부적절하다고 판단되는 동반 이환 상태
- 강력한 CYP3A4 억제제의 병용(표 1 참조)
- 이전 항안드로겐 치료
- 응급실 지시 항 호르몬 요법의 동시 사용
- 기준선 PET 스캔 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
비칼루타미드로 시작하기 0일 전에 FDHT-PET/CT를 수행하고 6주 후(즉, 정상 상태 후 2주)에 하나를 수행합니다.
두 번째 FDHT-PET는 이 스캔이 조기 반응을 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 환자는 비칼루타미드로 치료됩니다.
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150mg
다른 이름들:
PET 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 유방암의 잔류 AR 결합 부위 정량화
기간: 6주
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비칼루타마이드 치료 6주 후 전이성 유방암에서 잔류 AR 결합 부위를 정량화합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDHT 흡수의 변화 여부를 결정
기간: 6주
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6주 후 18F-FDHT 흡수의 변화가 비칼루타마이드에 대한 반응과 연관되는지 여부를 결정합니다.
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6주
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AR 종양 발현의 영향량
기간: 6주
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18F-FDHT 추적자 흡수가 AR 종양 발현의 양에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해.
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6주
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AR 가용성의 변화 차이
기간: 6주
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비칼루타미드로 치료하는 동안 AR 가용성의 변화가 유방암 하위군에 대해 다른지 확인하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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