Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FDHT PET y bicalutamida en el cáncer de mama metastásico

26 de noviembre de 2019 actualizado por: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET para visualizar el efecto sobre el nivel del receptor de andrógenos por bicalutamida

Justificación: el propósito es evaluar si la imagen in vivo no invasiva de la presencia del receptor de andrógenos (AR) en pacientes con cáncer de mama metastásico mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoro-dihidrotestosterona (FDHT-PET) puede usarse para predecir (temprano) respuesta al tratamiento y dosificación óptima del antiandrógeno bicalutamida. El objetivo final es contribuir a la selección óptima de pacientes con cáncer de mama para el tratamiento antiandrógeno. Objetivo: Viabilidad para detectar una diferencia en la captación en la gammagrafía con 18F-FDHT después de 6 semanas de tratamiento con bicalutamida en pacientes con cáncer de mama metastásico. Objetivos secundarios: describir si los cambios en la captación del marcador 18F-FDHT después de seis semanas se asocian con la respuesta a bicalutamida, describir si los cambios en la disponibilidad de AR son diferentes para los subgrupos de cáncer de mama durante el tratamiento con bicalutamida y describir si la captación del marcador 18F-FDHT está influenciada por la cantidad de expresión del tumor AR. Diseño del estudio: Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo y una etapa, que se ejecutará en el Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la diferencia en la captación de 18F-FDHT en lesiones tumorales después de 6 semanas de tratamiento con bicalutamida en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para AR. Los pacientes serán tratados con bicalutamida hasta que se encuentre progresión o toxicidad inaceptable. Población del estudio: Los investigadores incluirán 20 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con un tumor AR positivo y HER2 negativo. Los pacientes deben reestadificarse clínicamente con gammagrafía ósea y tomografía computarizada dentro de un período de tiempo de 6 semanas de los exámenes PET. Intervención: Todos los pacientes recibirán una exploración FDHT-PET inicial y comenzarán con un tratamiento de bicalutamida de 150 mg al día. Durante el seguimiento, los pacientes recibirán una exploración FDHT-PET después de 6 semanas. El tratamiento con bicalutamida continuará hasta que se encuentre progresión o toxicidad inaceptable. Criterio de valoración principal del estudio: la diferencia porcentual en la captación de 18F-FDHT en lesiones tumorales después de 6 semanas de monoterapia con bicalutamida. Se considera clínicamente significativa una disminución mínima del 20 % en la captación de 18F-FDHT después de 6 semanas en comparación con la captación inicial con un α de 0,05 y una potencia del 80 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una historia de AR-positivo probado histológicamente (es decir, >10% de tinción), cáncer de mama metastásico HER2-negativo (preferiblemente evaluación en biopsia de metástasis fresca, alternativamente biopsia de metástasis de archivo)
  2. Progresión tumoral después de al menos una línea de tratamiento sistémico
  3. Enfermedad medible según RECIST 1.1; o enfermedad evaluable
  4. Edad ≥ 18 años

  5. Estado posmenopáusico definido como uno de los siguientes:

    • Edad ≥60 años
    • Ovariectomía bilateral previa
    • Edad <60 años y amenorrea durante >12 meses en ausencia de terapias hormonales que interfieran (como agonistas de LH-RH y antagonistas de ER)
    • Edad <60 años que usa antagonistas de ER debe tener amenorrea durante >12 meses y FSH >24U/L y LH>14U/L

  6. Función hematológica, renal y hepática adecuada de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas >100 x 109/L
    • Recuento de glóbulos blancos >3 x 109/L
    • AST y ALT <3,0 x límite superior de lo normal (ULN)
    • Fosfatasa alcalina <2,5 x LSN
    • Depuración de creatinina > 50 ml/min
    • Lipasa/amilasa <1/5 x LSN
    • Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con el protocolo.
  2. Evidencia de metástasis nerviosas centrales.
  3. Presencia de metástasis viscerales potencialmente mortales
  4. Intervalo QT corregido (QTc) >500 milisegundos en la selección
  5. Antecedentes recientes de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable o arritmia no controlada en los 6 meses anteriores a la selección; o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave con clasificación de gravedad de la New York Heart Association > clase I.
  6. Antecedentes recientes de eventos tromboembólicos en los 6 meses anteriores a la selección
  7. Insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase B o C)
  8. Enfermedad concurrente grave, infección, condición mórbida que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para la inscripción
  9. El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (ver tabla 1)
  10. Tratamiento antiandrógeno previo
  11. Uso concurrente de terapias antihormonales dirigidas al RE
  12. Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la exploración PET inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
El día 0 antes de comenzar con bicalutamida, se realizará una FDHT-PET/CT y una después de 6 semanas (es decir, 2 semanas después del estado estacionario). Se realizará la segunda FDHT-PET para determinar si esta exploración se puede usar como biomarcador para una respuesta temprana. Los pacientes serán tratados con bicalutamida hasta que se encuentre progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: Bicalutamida
150 mg
Otros nombres:
  • casodex
Procedimiento: PET FDHT
Escaneo de mascotas
Otros nombres:
  • PET 18F-FDHT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuantificar los sitios de unión AR residuales en el cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuantificar los sitios de unión AR residuales en el cáncer de mama metastásico después de 6 semanas de tratamiento con bicalutamida.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar si los cambios en la captación de 18F-FDHT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si los cambios en la captación de 18F-FDHT después de 6 semanas se asocian con la respuesta a la bicalutamida.
6 semanas
Cantidad de influencia de expresión tumoral AR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si la captación del marcador 18F-FDHT está influenciada por la cantidad de expresión del tumor AR.
6 semanas
Diferencia en los cambios en la disponibilidad de AR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si los cambios en la disponibilidad de AR son diferentes para los subgrupos de cáncer de mama durante el tratamiento con bicalutamida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL2015.0704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir