Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FDHT ПЭТ и бикалутамид при метастатическом раке молочной железы

26 ноября 2019 г. обновлено: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET для визуализации влияния бикалутамида на уровень андрогенных рецепторов

Обоснование: цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли использовать неинвазивную визуализацию in vivo присутствия рецептора андрогена (AR) у пациентов с метастатическим раком молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордигидротестостероном (FDHT-PET) для прогнозирования (на ранней стадии) ответ на лечение и оптимальная дозировка антиандрогенного бикалутамида. Конечная цель состоит в том, чтобы способствовать оптимальному отбору пациентов с раком молочной железы для антиандрогенной терапии. Цель: Возможность обнаружить разницу в поглощении при сканировании 18F-FDHT после 6 недель лечения бикалутамидом у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Второстепенные цели: описать, связаны ли изменения в поглощении индикатора 18F-FDHT через шесть недель с реакцией на бикалутамид, описать, различаются ли изменения в доступности AR для подгрупп рака молочной железы во время лечения бикалутамидом, и описать, влияет ли это на поглощение индикатора 18F-FDHT. по количеству экспрессии опухоли AR. Дизайн исследования: Это одноэтапное технико-экономическое обоснование, которое будет проводиться в Университетском медицинском центре Гронингена, Нидерланды. Первичной конечной точкой исследования является оценка разницы в поглощении 18F-FDHT опухолевыми поражениями после 6 недель лечения бикалутамидом у пациентов с AR-положительным метастатическим раком молочной железы. Пациентов будут лечить бикалутамидом до тех пор, пока не возникнет прогрессирование или неприемлемая токсичность. Исследуемая группа: исследователи будут включать 20 пациентов с метастатическим раком молочной железы в постменопаузе с AR-положительной, HER2-отрицательной опухолью. Пациенты должны пройти повторную клиническую стадию с помощью сцинтиграфии костей и компьютерной томографии в течение 6 недель после ПЭТ-исследований. Вмешательство: Все пациенты получат базовое сканирование FDHT-PET и начнут лечение бикалутамидом в дозе 150 мг в день. Во время последующего наблюдения пациенты получат одно сканирование FDHT-PET через 6 недель. Лечение бикалутамидом будет продолжаться до тех пор, пока не возникнет прогрессирование или неприемлемая токсичность. Основная конечная точка исследования: процентная разница в поглощении 18F-FDHT опухолевыми поражениями после 6 недель монотерапии бикалутамидом. Минимальное снижение поглощения 18F-FDHT на 20% через 6 недель по сравнению с исходным уровнем поглощения с α 0,05 и мощностью 80% считается клинически значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в анамнезе подтвержденных гистологически AR-положительных результатов (т. >10% окрашивания), HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы (предпочтительно оценка на свежей биопсии метастазов, в качестве альтернативы биопсии архивных метастазов)
  2. Прогрессирование опухоли после как минимум одной линии системного лечения
  3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1; или поддающееся оценке заболевание
  4. Возраст ≥ 18 лет

  5. Постменопаузальный статус определяется как одно из следующего:

    • Возраст ≥60 лет
    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
    • Возраст <60 лет и аменорея более 12 месяцев при отсутствии мешающей гормональной терапии (например, агонисты ЛГ-РГ и антагонисты ER-рецепторов).
    • Возраст <60 лет, принимающий антагонисты ER, должен иметь аменорею в течение >12 месяцев и ФСГ >24 ЕД/л и ЛГ>14 ЕД/л.

  6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов >100 x 109/л
    • Количество лейкоцитов >3 x 109/л
    • АСТ и АЛТ <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Щелочная фосфатаза <2,5 x ULN
    • Клиренс креатинина > 50 мл/мин.
    • Липаза/амилаза <1/5 x ULN
    • Протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время и МНО <1,5 x ВГН
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможно выполнить протокол
  2. Признаки метастазов в центральную нервную систему
  3. Наличие угрожающих жизни висцеральных метастазов
  4. Скорректированный интервал QT (QTc) > 500 миллисекунд при скрининге
  5. Недавняя история болезни сердца, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или неконтролируемую аритмию в течение 6 месяцев до скрининга; или признаки тяжелой застойной сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > класса I.
  6. Недавняя история тромбоэмболических событий в течение 6 месяцев до скрининга
  7. Печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью)
  8. Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция, сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
  9. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (см. таблицу 1)
  10. Предшествующее антиандрогенное лечение
  11. Одновременное использование антигормональной терапии, направленной на ER.
  12. Лучевая терапия или обширная операция в течение 4 недель до исходного ПЭТ-сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
В день 0 перед началом приема бикалутамида будет проведена ФДГТ-ПЭТ/КТ и еще одна через 6 недель (т. е. через 2 недели после достижения равновесного состояния). Второй FDHT-PET будет выполнен, чтобы определить, можно ли использовать это сканирование в качестве биомаркера раннего ответа. Пациентов будут лечить бикалутамидом до тех пор, пока не возникнет прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Бикалутамид
150мг
Другие имена:
  • касодекс
Процедура: ФДГТ ПЭТ
ПЭТ сканирование
Другие имена:
  • 18F-FDHT ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественно определить остаточные сайты связывания AR при метастатическом раке молочной железы
Временное ограничение: 6 недель
Для количественной оценки остаточных участков связывания AR при метастатическом раке молочной железы после 6 недель лечения бикалутамидом.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить, являются ли изменения в поглощении 18F-FDHT
Временное ограничение: 6 недель
Определить, связаны ли изменения в поглощении 18F-FDHT через 6 недель с реакцией на бикалутамид.
6 недель
Влияние количества экспрессии опухоли AR
Временное ограничение: 6 недель
Определить, влияет ли на поглощение индикатора 18F-FDHT степень экспрессии опухоли AR.
6 недель
Разница в изменениях доступности AR
Временное ограничение: 6 недель
Определить, различаются ли изменения доступности АР в подгруппах рака молочной железы во время лечения бикалутамидом.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL2015.0704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться