Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDHT PET a bikalutamid u metastatického karcinomu prsu

26. listopadu 2019 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET k vizualizaci účinku bikalutamidu na hladinu androgenního receptoru

Odůvodnění: Účelem je vyhodnotit, zda neinvazivní in vivo zobrazování přítomnosti androgenního receptoru (AR) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí 18F-fluoro-dihydrotestosteron pozitronové emisní tomografie (FDHT-PET) lze použít k predikci (časné) odpověď na léčbu a optimální dávkování antiandrogenního bikalutamidu. Konečným cílem je přispět k optimálnímu výběru pacientek s rakovinou prsu pro antiandrogenní léčbu. Cíl: Proveditelnost detekovat rozdíl ve vychytávání na 18F-FDHT skenu po 6 týdnech léčby bicalutamidem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Sekundární cíle: popsat, zda změny ve vychytávání traceru 18F-FDHT po šesti týdnech souvisí s odpovědí na bikalutamid, popsat, zda jsou změny v dostupnosti AR odlišné pro podskupiny rakoviny prsu během léčby bikalutamidem a popsat, zda je ovlivněno vychytávání 18F-FDHT traceru množstvím exprese nádoru AR. Návrh studie: Jedná se o jednoramennou, jednostupňovou studii proveditelnosti, která bude provedena v University Medical Center Groningen v Nizozemsku. Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíl ve vychytávání 18F-FDHT v nádorových lézích po 6 týdnech léčby bikalutamidem u pacientek s AR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Pacienti budou léčeni bikalutamidem, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita. Populace studie: Výzkumníci budou zahrnovat 20 pacientek s postmenopauzálním metastatickým karcinomem prsu s AR pozitivním, HER2 negativním nádorem. Během 6 týdnů od PET vyšetření by pacienti měli být klinicky znovu načasováni kostní scintigrafií a CT. Intervence: Všichni pacienti podstoupí základní FDHT-PET sken a začnou s léčbou bicalutamidem 150 mg denně. Během sledování bude pacientům po 6 týdnech provedeno jedno vyšetření FDHT-PET. Léčba bikalutamidem bude pokračovat, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita. Hlavní cíl studie: Procentuální rozdíl ve vychytávání 18F-FDHT v nádorových lézích po 6 týdnech monoterapie bikalutamidem. Minimální pokles vychytávání 18F-FDHT o 20 % po 6 týdnech ve srovnání s výchozím vychytáváním s α 0,05 a silou 80 % je považován za klinicky významný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná AR-pozitivní v anamnéze (tj. >10% barvení), HER2-negativní metastatický karcinom prsu (nejlépe posouzení na biopsii čerstvých metastáz, případně archivní biopsii metastáz)
  2. Progrese nádoru po alespoň jedné linii systémové léčby
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1; nebo hodnotitelná nemoc
  4. Věk ≥ 18 let

  5. Postmenopauzální stav definovaný jako jeden z následujících:

    • Věk ≥60 let
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Věk <60 let a amenorea >12 měsíců bez interferujících hormonálních terapií (jako jsou agonisté LH-RH a antagonisté ER
    • Věk <60 let užívající antagonisty ER by měl mít amenoreu >12 měsíců a FSH >24U/l a LH>14U/l

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >100 x 109/l
    • Počet bílých krvinek >3 x 109/l
    • AST a ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza <2,5 x ULN
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min
    • Lipáza/amyláza <1/5 x ULN
    • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR <1,5 x ULN
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet protokol
  2. Důkaz centrálních nervových metastáz
  3. Přítomnost život ohrožujících viscerálních metastáz
  4. Opravený interval QT (QTc) > 500 milisekund při screeningu
  5. Nedávná anamnéza srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie během 6 měsíců před screeningem; nebo známky těžkého městnavého srdečního selhání s klasifikací závažnosti podle New York Heart Association > třída I.
  6. Nedávná historie tromboembolických příhod během 6 měsíců před screeningem
  7. Porucha funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  8. Závažné souběžné onemocnění, infekce, komorbidní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro zařazení
  9. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz tabulka 1)
  10. Předchozí antiandrogenní léčba
  11. Současné užívání antihormonálních terapií zaměřených na ER
  12. Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před výchozím PET skenováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
V den 0 před zahájením léčby bikalutamidem se provede FDHT-PET/CT a jeden po 6 týdnech (tj. 2 týdny po ustáleném stavu). Bude proveden druhý FDHT-PET, aby se určilo, zda lze tento sken použít jako biomarker pro časnou odpověď. Pacienti budou léčeni bikalutamidem, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Bikalutamid
150 mg
Ostatní jména:
  • casodex
Postup: FDHT PET
PET skenování
Ostatní jména:
  • 18F-FDHT PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikovat reziduální AR vazebná místa u metastatického karcinomu prsu
Časové okno: 6 týdnů
Ke kvantifikaci reziduálních vazebných míst AR u metastatického karcinomu prsu po 6 týdnech léčby bicalutamidem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda se změní příjem 18F-FDHT
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda změny ve vychytávání 18F-FDHT po 6 týdnech souvisí s odpovědí na bikalutamid.
6 týdnů
Ovlivněte množství exprese nádoru AR
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit, zda je vychytávání indikátoru 18F-FDHT ovlivněno množstvím exprese nádoru AR.
6 týdnů
Rozdíl ve změnách v dostupnosti AR
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda se změny v dostupnosti AR liší pro podskupiny karcinomu prsu během léčby bikalutamidem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL2015.0704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bikalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit