Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDHT PET en Bicalutamide bij uitgezaaide borstkanker

26 november 2019 bijgewerkt door: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET om het effect op het androgeenreceptorniveau door bicalutamide te visualiseren

Rationale: Het doel is om te evalueren of niet-invasieve in vivo beeldvorming van androgeenreceptor (AR)-aanwezigheid bij gemetastaseerde borstkankerpatiënten door middel van 18F-fluor-dihydrotestosteron-positronemissietomografie (FDHT-PET) kan worden gebruikt om (vroege) behandelingsrespons op en optimale dosering van het anti-androgeen bicalutamide. Het uiteindelijke doel is bij te dragen aan een optimale selectie van borstkankerpatiënten voor een antiandrogeenbehandeling. Doelstelling: haalbaarheid om een ​​verschil in opname te detecteren op 18F-FDHT-scan na 6 weken behandeling met bicalutamide bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Secundaire doelstellingen: beschrijven of veranderingen in de opname van 18F-FDHT-tracer na zes weken verband houden met respons op bicalutamide, beschrijven of veranderingen in de beschikbaarheid van AR verschillend zijn voor subgroepen van borstkanker tijdens de behandeling met bicalutamide en beschrijven of de opname van 18F-FDHT-tracer wordt beïnvloed door de hoeveelheid AR-tumorexpressie. Onderzoeksopzet: Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie in één fase, die zal worden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen, Nederland. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het verschil in 18F-FDHT-opname in tumorlaesies na 6 weken behandeling met bicalutamide bij patiënten met AR-positieve gemetastaseerde borstkanker. Patiënten zullen worden behandeld met bicalutamide totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Studiepopulatie: De onderzoekers zullen 20 postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker omvatten met een AR-positieve, HER2-negatieve tumor. Patiënten moeten binnen een tijdsbestek van 6 weken na de PET-onderzoeken klinisch worden hersteld met botscintigrafie en CT-scan. Interventie: Alle patiënten krijgen een baseline FDHT-PET-scan en beginnen met bicalutamidebehandeling 150 mg per dag. Tijdens de follow-up krijgen patiënten na 6 weken één FDHT-PET-scan. De behandeling met bicalutamide wordt voortgezet totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Hoofdonderzoekseindpunt: het procentuele verschil in 18F-FDHT-opname in tumorlaesies na 6 weken monotherapie bicalutamide. Een minimale afname van 20% in de opname van 18F-FDHT na 6 weken in vergelijking met de uitgangsopname met een α van 0,05 en een power van 80% wordt als klinisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis van histologisch bewezen AR-positieve (d.w.z. >10% kleuring), HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (bij voorkeur beoordeling op verse metastasebiopsie, als alternatief archiefmetastasebiopsie)
  2. Tumorprogressie na ten minste één regel systemische behandeling
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1; of evalueerbare ziekte
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

  5. Postmenopauzale status gedefinieerd als een van de volgende:

    • Leeftijd ≥60 jaar
    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende >12 maanden bij afwezigheid van storende hormonale therapieën (zoals LH-RH-agonisten en ER-antagonisten
    • Leeftijd <60 jaar die ER-antagonisten gebruikt, moet >12 maanden amenorroe hebben en FSH >24U/L en LH>14U/L

  6. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes >100 x 109/L
    • Aantal witte bloedcellen >3 x 109/L
    • ASAT en ALAT <3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase <2,5 x ULN
    • Creatinineklaring >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en INR <1,5 x ULN
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet voldoen aan het protocol
  2. Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  3. Aanwezigheid van levensbedreigende viscerale metastasen
  4. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >500 milliseconden bij screening
  5. Recente voorgeschiedenis van hartziekte, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; of bewijs van ernstig congestief hartfalen met ernstclassificatie van de New York Heart Association > klasse I.
  6. Recente voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C)
  8. Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie, comorbide aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving
  9. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (zie tabel 1)
  10. Vorige anti-androgeenbehandeling
  11. Gelijktijdig gebruik van ER-gerichte antihormonale therapieën
  12. Radiotherapie of een grote operatie binnen 4 weken voor baseline PET-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Op dag 0 voor de start met bicalutamide wordt een FDHT-PET/CT uitgevoerd, en één na 6 weken (d.w.z. 2 weken na steady-state). De tweede FDHT-PET zal worden uitgevoerd om te bepalen of deze scan kan worden gebruikt als biomarker voor vroege respons. Patiënten zullen worden behandeld met bicalutamide totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Bicalutamide
150mg
Andere namen:
  • casodex
Procedure: FDHT PET
PET-scan
Andere namen:
  • 18F-FDHT PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificeer resterende AR-bindingsplaatsen bij uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: 6 weken
Resterende AR-bindingsplaatsen kwantificeren bij gemetastaseerde borstkanker na 6 weken behandeling met bicalutamide.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen of veranderingen in de opname van 18F-FDHT
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of veranderingen in de opname van 18F-FDHT na 6 weken samenhangen met respons op bicalutamide.
6 weken
Beïnvloed de hoeveelheid AR-tumorexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of de opname van 18F-FDHT-tracers wordt beïnvloed door de hoeveelheid AR-tumorexpressie.
6 weken
Verschil in veranderingen in AR-beschikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of veranderingen in de beschikbaarheid van AR verschillend zijn voor subgroepen van borstkanker tijdens behandeling met bicalutamide
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL2015.0704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren