Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDHT PET i bikalutamid w raku piersi z przerzutami

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET do wizualizacji wpływu bikalutamidu na poziom receptora androgenowego

Uzasadnienie: Celem jest ocena, czy nieinwazyjne obrazowanie in vivo obecności receptora androgenowego (AR) u chorych na raka piersi z przerzutami za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluoro-dihydrotestosteronu (FDHT-PET) może być wykorzystane do przewidywania (wczesnego) odpowiedź na leczenie i optymalne dawkowanie antyandrogenowego bikalutamidu. Ostatecznym celem jest przyczynienie się do optymalnej selekcji chorych na raka piersi do leczenia antyandrogenowego. Cel pracy: Możliwość wykrycia różnicy w wychwycie na skanie 18F-FDHT po 6 tygodniach leczenia bikalutamidem u chorych na raka piersi z przerzutami. Cele drugorzędne: opisanie, czy zmiany wychwytu znacznika 18F-FDHT po sześciu tygodniach wiążą się z odpowiedzią na bikalutamid, opisanie, czy zmiany w dostępności AR są różne dla podgrup raka piersi podczas leczenia bikalutamidem oraz opisanie, czy wychwyt znacznika 18F-FDHT ma wpływ przez ilość ekspresji guza AR. Projekt badania: Jest to jednoramienne, jednoetapowe studium wykonalności, które zostanie wykonane w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Groningen w Holandii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena różnicy w wychwycie 18F-FDHT w zmianach nowotworowych po 6 tygodniach leczenia bikalutamidem u chorych na AR-dodatniego przerzutowego raka piersi. Pacjenci będą leczeni bikalutamidem do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Badana populacja: Badacze obejmą 20 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi po menopauzie z guzem AR-dodatnim i HER2-ujemnym. Pacjentów należy poddać ponownej ocenie klinicznej za pomocą scyntygrafii kości i tomografii komputerowej w ciągu 6 tygodni od badań PET. Interwencja: Wszyscy pacjenci otrzymają wyjściowy skan FDHT-PET i rozpoczną leczenie bikalutamidem w dawce 150 mg na dobę. Podczas obserwacji pacjenci otrzymają jedno badanie FDHT-PET po 6 tygodniach. Leczenie bikalutamidem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Główny punkt końcowy badania: procentowa różnica wychwytu 18F-FDHT w zmianach nowotworowych po 6 tygodniach monoterapii bikalutamidem. Minimalny spadek wychwytu 18F-FDHT o 20% po 6 tygodniach w porównaniu z wychwytem wyjściowym z α 0,05 i mocą 80% uważa się za istotny klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia potwierdzonego histologicznie AR-dodatniego (tj. >10% barwienia), HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (najlepiej ocena na podstawie świeżej biopsji przerzutów, alternatywnie archiwalna biopsja przerzutów)
  2. Progresja nowotworu po co najmniej jednej linii leczenia systemowego
  3. Mierzalna choroba według RECIST 1.1; lub ocenianej choroby
  4. Wiek ≥ 18 lat

  5. Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako jeden z następujących:

    • Wiek ≥60 lat
    • Poprzednie obustronne wycięcie jajników
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy przy braku interferujących terapii hormonalnych (takich jak agoniści LH-RH i antagoniści ER
    • Wiek <60 lat stosujący antagonistów ER powinien mieć brak miesiączki przez >12 miesięcy i FSH >24U/l i LH>14U/l

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi >100 x 109/l
    • Liczba białych krwinek >3 x 109/l
    • AspAT i AlAT <3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny >50 ml/min
    • Lipaza/amylaza <1/5 x GGN
    • Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i INR <1,5 x GGN
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można dotrzymać protokołu
  2. Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Obecność zagrażających życiu przerzutów trzewnych
  4. Skorygowany odstęp QT (QTc) >500 milisekund podczas badania przesiewowego
  5. Niedawno przebyte choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub dowód ciężkiej zastoinowej niewydolności serca z klasyfikacją ciężkości New York Heart Association > klasa I.
  6. Niedawna historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  8. Ciężka współistniejąca choroba, infekcja, stan współistniejący, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia
  9. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz tabela 1)
  10. Wcześniejsze leczenie antyandrogenowe
  11. Jednoczesne stosowanie terapii antyhormonalnych kierowanych przez ER
  12. Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym badaniem PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
W dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem zostanie wykonane badanie FDHT-PET/CT, a drugie po 6 tygodniach (tj. 2 tygodnie po osiągnięciu stanu stacjonarnego). Drugi FDHT-PET zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, czy ten skan może być użyty jako biomarker do wczesnej odpowiedzi. Pacjenci będą leczeni bikalutamidem do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Bikalutamid
150 mg
Inne nazwy:
  • casodeks
Procedura: FDHT PET
Skanowanie zwierzęcia
Inne nazwy:
  • 18F-FDHT PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe określenie resztkowych miejsc wiązania AR w przerzutowym raku piersi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena ilościowa pozostałych miejsc wiązania AR w raku piersi z przerzutami po 6 tygodniach leczenia bikalutamidem.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić, czy zmiany w wychwycie 18F-FDHT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy zmiany wychwytu 18F-FDHT po 6 tygodniach wiążą się z odpowiedzią na bikalutamid.
6 tygodni
Wpływ na wielkość ekspresji guza AR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy wychwyt znacznika 18F-FDHT zależy od ilości ekspresji AR w guzie.
6 tygodni
Różnica w zmianach dostępności AR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie, czy zmiany dostępności AR są różne w podgrupach raka piersi podczas leczenia bikalutamidem
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL2015.0704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj