Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDHT PET ja bikalutamidi metastasoituneessa rintasyövässä

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET visualisoi bikalutamidin vaikutuksen androgeenireseptoritasoon

Perustelut: Tarkoituksena on arvioida, voidaanko androgeenireseptorin (AR) läsnäolon ei-invasiivista in vivo -kuvausta metastaattisilla rintasyöpäpotilailla 18F-fluori-dihydrotestosteronipositroniemissiotomografialla (FDHT-PET) käyttää ennustamaan (varhainen) anti-androgeenibikalutamidin hoitovaste ja sen optimaalinen annostus. Lopullisena tavoitteena on edistää rintasyöpäpotilaiden optimaalista valintaa anti-androgeenihoitoon. Tavoite: Mahdollisuus havaita ero imeytymisessä 18F-FDHT-skannauksella 6 viikon bikalutamidihoidon jälkeen metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla. Toissijaiset tavoitteet: kuvata, liittyvätkö muutokset 18F-FDHT-merkkiaineen oton kuuden viikon jälkeen bikalutamidivasteeseen, kuvata, ovatko muutokset AR:n saatavuudessa erilaisia ​​rintasyövän alaryhmissä bikalutamidihoidon aikana ja kuvata, vaikuttaako 18F-FDHT-merkkiaineen otto AR-kasvainekspression määrällä. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yksihaarainen, yksivaiheinen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa Hollannissa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 18F-FDHT:n oton eroa kasvainleesioissa 6 viikon bikalutamidihoidon jälkeen potilailla, joilla on AR-positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Potilaita hoidetaan bikalutamidilla, kunnes havaitaan etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimuspopulaatio: Tutkijoihin kuuluu 20 postmenopausaalista metastaattista rintasyöpäpotilasta, joilla on AR-positiivinen, HER2-negatiivinen kasvain. Potilaat on sijoitettava kliinisesti uudelleen luutuikekuvauksella ja CT-skannauksella 6 viikon kuluessa PET-tutkimuksista. Interventio: Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen FDHT-PET-skannaus ja aloitetaan bikalutamidihoidolla 150 mg päivittäin. Seurannan aikana potilaat saavat yhden FDHT-PET-skannauksen 6 viikon kuluttua. Bikalutamidihoitoa jatketaan, kunnes havaitaan etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päätutkimuksen päätepiste: Prosentuaalinen ero 18F-FDHT:n ottamisessa kasvainleesioissa kuuden viikon bikalutamidimonoterapian jälkeen. Kliinisesti merkitsevänä pidetään vähintään 20 %:n laskua 18F-FDHT:n ottamisessa 6 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, kun α on 0,05 ja teho 80 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu AR-positiivinen historia (esim. >10 % värjäys), HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (mieluiten arvio tuoreesta etäpesäkebiopsiasta, vaihtoehtoisesti arkistoitu metastaasibiopsia)
  2. Kasvaimen eteneminen vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan; tai arvioitava sairaus
  4. Ikä ≥ 18 vuotta

  5. Postmenopausaalinen tila määritellään joksikin seuraavista:

    • Ikä ≥60 vuotta
    • Edellinen kahdenvälinen munanpoisto
    • Ikä <60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukautta ilman häiritseviä hormonaalisia hoitoja (kuten LH-RH-agonistit ja ER-antagonistit
    • Alle 60-vuotiailla ER-antagonisteilla tulisi olla kuukautisia yli 12 kuukautta ja FSH:lla >24U/L ja LH:lla >14U/L

  6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä >100 x 109/l
    • Valkosolujen määrä >3 x 109/l
    • AST ja ALT <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi <2,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
    • Lipaasi/amylaasi <1/5 x ULN
    • Protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja INR <1,5 x ULN
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan protokollaa
  2. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  3. Henkeä uhkaavien sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen
  4. Korjattu QT-aika (QTc) > 500 millisekuntia seulonnassa
  5. Viimeaikainen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai todisteita vakavasta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin vakavuusluokitus > luokka I.
  6. Viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
  8. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio, samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi otettavaksi
  9. Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö (katso taulukko 1)
  10. Aiempi antiandrogeenihoito
  11. ER-ohjattujen hormonaalisten hoitojen samanaikainen käyttö
  12. Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötason PET-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Päivänä 0 ennen bikalutamidin aloittamista suoritetaan FDHT-PET/CT ja yksi 6 viikon kuluttua (eli 2 viikkoa vakaan tilan jälkeen). Toinen FDHT-PET suoritetaan sen määrittämiseksi, voidaanko tätä skannausta käyttää biomarkkerina varhaiseen vasteeseen. Potilaita hoidetaan bikalutamidilla, kunnes havaitaan etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Bikalutamidi
150 mg
Muut nimet:
  • casodex
Menettely: FDHT PET
PET-skannaus
Muut nimet:
  • 18F-FDHT PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantifioida jäljellä olevat AR-sitoutumiskohdat metastasoituneessa rintasyövässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jäljellä olevien AR-sitoutumiskohtien kvantifiointi metastasoituneessa rintasyövässä 6 viikon bikalutamidihoidon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää, muuttuuko 18F-FDHT:n otto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset 18F-FDHT:n sisäänoton 6 viikon jälkeen vasteeseen bikalutamidille.
6 viikkoa
Vaikuttaa AR-kasvainekspression määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako AR-kasvainekspression määrä 18F-FDHT-merkkiaineen sisäänottoon.
6 viikkoa
Ero AR:n saatavuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, ovatko muutokset AR:n saatavuudessa erilaisia ​​rintasyövän alaryhmissä bikalutamidihoidon aikana
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL2015.0704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa