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FDHT PET e Bicalutamida no Câncer de Mama Metastático

26 de novembro de 2019 atualizado por: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET para visualizar o efeito no nível do receptor de andrógeno pela bicalutamida

Justificativa: O objetivo é avaliar se a imagem não invasiva in vivo da presença de receptor de andrógeno (AR) em pacientes com câncer de mama metastático por meio de tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoro-dihidrotestosterona (FDHT-PET) pode ser usada para prever (precocemente) resposta ao tratamento e dosagem ideal do antiandrogênico bicalutamida. O objetivo final é contribuir para a seleção ideal de pacientes com câncer de mama para tratamento antiandrogênico. Objetivo: Viabilidade para detectar uma diferença na captação na varredura de 18F-FDHT após 6 semanas de tratamento com bicalutamida em pacientes com câncer de mama metastático. Objetivos secundários: descrever se as alterações na captação do traçador 18F-FDHT após seis semanas se associam à resposta à bicalutamida, descrever se as alterações na disponibilidade de AR são diferentes para subgrupos de câncer de mama durante o tratamento com bicalutamida e descrever se a captação do traçador 18F-FDHT é influenciada pela quantidade de expressão do tumor AR. Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade de braço único, um estágio, que será executado no University Medical Center Groningen, Holanda. O objetivo primário do estudo é avaliar a diferença na captação de 18F-FDHT em lesões tumorais após 6 semanas de tratamento com bicalutamida em pacientes com câncer de mama metastático AR-positivo. Os pacientes serão tratados com bicalutamida até que seja encontrada progressão ou toxicidade inaceitável. População do estudo: Os investigadores incluirão 20 pacientes com câncer de mama metastático na pós-menopausa com um tumor AR positivo e HER2 negativo. Os pacientes devem ser reclassificados clinicamente com cintilografia óssea e tomografia computadorizada dentro de um período de 6 semanas após os exames de PET. Intervenção: Todos os pacientes receberão uma varredura FDHT-PET inicial e iniciarão o tratamento com bicalutamida 150 mg por dia. Durante o acompanhamento, os pacientes receberão uma varredura FDHT-PET após 6 semanas. O tratamento com bicalutamida continuará até que seja encontrada progressão ou toxicidade inaceitável. Objetivo principal do estudo: A diferença percentual na captação de 18F-FDHT em lesões tumorais após 6 semanas de monoterapia com bicalutamida. Uma diminuição mínima de 20% na captação de 18F-FDHT após 6 semanas em comparação com a captação basal com um α de 0,05 e um poder de 80% é considerada clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de AR positivo comprovado histológicamente (i.e. >10% de coloração), câncer de mama metastático HER2-negativo (de preferência avaliação em biópsia de metástase recente, alternativamente biópsia de metástase de arquivo)
  2. Progressão tumoral após pelo menos uma linha de tratamento sistêmico
  3. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1; ou doença avaliável
  4. Idade ≥ 18 anos

  5. Estado pós-menopausa definido como um dos seguintes:

    • Idade ≥60 anos
    • Ooforectomia bilateral anterior
    • Idade <60 anos e amenorréia por >12 meses na ausência de terapias hormonais interferentes (como agonistas de LH-RH e antagonistas de ER
    • Idade <60 anos usando antagonistas de RE deve ter amenorreia por >12 meses e FSH >24U/L e LH>14U/L

  6. Função hematológica, renal e hepática adequadas como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas >100 x 109/L
    • Contagem de glóbulos brancos >3 x 109/L
    • AST e ALT <3,0 x limite superior do normal (LSN)
    • Fosfatase alcalina <2,5 x LSN
    • Depuração de creatinina >50mL/min
    • Lipase/amilase <1/5 x LSN
    • Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir o protocolo
  2. Evidência de metástases no sistema nervoso central
  3. Presença de metástases viscerais com risco de vida
  4. Intervalo QT corrigido (QTc) > 500 milissegundos na triagem
  5. História recente de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia descontrolada dentro de 6 meses antes da triagem; ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave com classificação de gravidade da New York Heart Association > classe I.
  6. História recente de eventos tromboembólicos dentro de 6 meses antes da triagem
  7. Insuficiência hepática (Child-Pugh Classe B ou C)
  8. Doença concomitante grave, infecção, condição comórbida que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
  9. O uso concomitante de fortes inibidores do CYP3A4 (ver tabela 1)
  10. Tratamento antiandrogênico anterior
  11. Uso concomitante de terapias anti-hormonais direcionadas ao ER
  12. Radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do exame PET inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
No dia 0 antes do início com bicalutamida, será realizado um FDHT-PET/CT e um após 6 semanas (ou seja, 2 semanas após o estado estacionário). O segundo FDHT-PET será realizado para determinar se esta varredura pode ser usada como um biomarcador para resposta precoce. Os pacientes serão tratados com bicalutamida até que seja encontrada progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bicalutamida
150mg
Outros nomes:
  • casodex
Procedimento: FDHT PET
PET scan
Outros nomes:
  • 18F-FDHT PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificar sítios residuais de ligação AR em câncer de mama metastático
Prazo: 6 semanas
Quantificar sítios residuais de ligação de AR em câncer de mama metastático após 6 semanas de tratamento com bicalutamida.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar se as alterações na captação de 18F-FDHT
Prazo: 6 semanas
Determinar se as alterações na captação de 18F-FDHT após 6 semanas se associam à resposta à bicalutamida.
6 semanas
Influencia a quantidade de expressão do tumor AR
Prazo: 6 semanas
Determinar se a captação do marcador 18F-FDHT é influenciada pela quantidade de expressão do tumor AR.
6 semanas
Diferença nas mudanças na disponibilidade de AR
Prazo: 6 semanas
Determinar se as mudanças na disponibilidade de AR são diferentes para subgrupos de câncer de mama durante o tratamento com bicalutamida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL2015.0704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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