Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDHT PET og Bicalutamid i metastatisk brystkreft

26. november 2019 oppdatert av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET for å visualisere effekten på androgenreseptornivået av Bicalutamid

Begrunnelse: Hensikten er å evaluere om ikke-invasiv in vivo avbildning av androgenreseptor (AR) tilstedeværelse hos metastaserende brystkreftpasienter ved hjelp av 18F-fluoro-dihydrotestosteron positronemisjonstomografi (FDHT-PET) kan brukes til å forutsi (tidlig) behandlingsrespons på, og optimal dosering av, anti androgen bikalutamid. Det endelige målet er å bidra til optimal seleksjon av brystkreftpasienter for anti androgenbehandling. Mål: Mulighet for å oppdage en forskjell i opptak på 18F-FDHT-skanning etter 6 ukers behandling med bicalutamid hos metastaserende brystkreftpasienter. Sekundære mål: å beskrive om endringer i opptak av 18F-FDHT-sporstoffer etter seks uker assosieres med respons på bicalutamid, å beskrive om endringer i AR-tilgjengelighet er forskjellig for brystkreftundergrupper under behandling med bicalutamid og å beskrive om opptak av 18F-FDHT-sporstoffer påvirkes ved mengden av AR-tumoruttrykk. Studiedesign: Dette er en en-arms, ett-trinns mulighetsstudie, som vil bli utført i University Medical Center Groningen, Nederland. Det primære endepunktet for studien er å evaluere forskjellen i 18F-FDHT-opptak i tumorlesjoner etter 6 ukers bicalutamidbehandling hos pasienter med AR-positiv metastatisk brystkreft. Pasienter vil bli behandlet med bicalutamid inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet oppdages. Studiepopulasjon: Etterforskerne vil inkludere 20 postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter med en AR-positiv, HER2-negativ svulst. Pasienter bør restasjoneres klinisk med benscintigrafi og CT-skanning innen 6 uker etter PET-undersøkelsene. Intervensjon: Alle pasienter vil motta en baseline FDHT-PET-skanning og starte med bicalutamidbehandling 150 mg daglig. Under oppfølging vil pasienter motta én FDHT-PET-skanning etter 6 uker. Behandling med bicalutamid vil fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet oppdages. Hovedundersøkelsens endepunkt: Den prosentvise forskjellen i 18F-FDHT-opptak i tumorlesjoner etter 6 uker med monoterapi med bicalutamid. En minimumsreduksjon på 20 % i 18F-FDHT-opptak etter 6 uker sammenlignet med baseline-opptak med en α på 0,05 og en styrke på 80 %, anses som klinisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med histologisk bevist AR-positiv (dvs. >10 % farging), HER2-negativ metastatisk brystkreft (fortrinnsvis vurdering på fersk metastasebiopsi, alternativt arkivmetastasebiopsi)
  2. Tumorprogresjon etter minst én linje med systemisk behandling
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1; eller evaluerbar sykdom
  4. Alder ≥ 18 år

  5. Postmenopausal status definert som ett av følgende:

    • Alder ≥60 år
    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær av forstyrrende hormonbehandlinger (som LH-RH-agonister og ER-antagonister
    • Alder <60 år som bruker ER-antagonister bør ha amenoré i >12 måneder og FSH >24U/L og LH>14U/L

  6. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall >100 x 109/L
    • Antall hvite blodlegemer >3 x 109/L
    • AST og ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
    • Kreatininclearance >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombintid, delvis tromboplastintid og INR <1,5 x ULN
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde protokollen
  2. Bevis på sentralnervemetastaser
  3. Tilstedeværelse av livstruende viscerale metastaser
  4. Korrigert QT-intervall (QTc) >500 millisekunder ved screening
  5. Nylig historie med hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrollert arytmi innen 6 måneder før screening; eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association alvorlighetsklassifisering > klasse I.
  6. Nylig historie med trombo-emboliske hendelser innen 6 måneder før screening
  7. Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
  8. Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon, samtidig sykelig tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for innskrivning
  9. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (se tabell 1)
  10. Tidligere anti-androgen behandling
  11. Samtidig bruk av ER-rettet antihormonbehandling
  12. Strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før baseline PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
På dag 0 før start med bicalutamid vil det bli utført en FDHT-PET/CT, og en etter 6 uker (dvs. 2 uker etter steady-state). Den andre FDHT-PET vil bli utført for å avgjøre om denne skanningen kan brukes som en biomarkør for tidlig respons. Pasienter vil bli behandlet med bicalutamid inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet oppdages.
Legemiddel: Bicalutamid
150 mg
Andre navn:
  • casodex
Fremgangsmåte: FDHT PET
PET-skanning
Andre navn:
  • 18F-FDHT PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisere gjenværende AR-bindingssteder i metastatisk brystkreft
Tidsramme: 6 uker
For å kvantifisere gjenværende AR-bindingssteder i metastatisk brystkreft etter 6 ukers behandling med bicalutamid.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme om endringer i 18F-FDHT-opptak
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme om endringer i 18F-FDHT-opptak etter 6 uker assosieres med respons på bicalutamid.
6 uker
Påvirke mengden av AR-tumoruttrykk
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme om opptak av 18F-FDHT-sporstoffer påvirkes av mengden av AR-tumoruttrykk.
6 uker
Forskjell i endringer i AR tilgjengelighet
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme om endringer i AR-tilgjengelighet er forskjellig for brystkreftundergrupper under behandling med bicalutamid
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2015.0704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere