Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDHT PET og Bicalutamid i metastatisk brystkræft

26. november 2019 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET til at visualisere effekten på androgenreceptorniveauet af Bicalutamid

Begrundelse: Formålet er at evaluere, om ikke-invasiv in vivo billeddannelse af androgenreceptor (AR) tilstedeværelse hos metastaserende brystkræftpatienter ved hjælp af 18F-fluoro-dihydrotestosteron positron emissionstomografi (FDHT-PET) kan bruges til at forudsige (tidlig) behandlingsrespons på og optimal dosering af anti androgen bicalutamid. Det ultimative mål er at bidrage til optimal udvælgelse af brystkræftpatienter til anti androgen behandling. Formål: Mulighed for at påvise en forskel i optagelse på 18F-FDHT-scanning efter 6 ugers behandling med bicalutamid hos metastaserende brystkræftpatienter. Sekundære mål: at beskrive om ændringer i 18F-FDHT sporstofoptagelse efter seks uger associerer med respons på bicalutamid, at beskrive om ændringer i AR tilgængelighed er forskellige for brystkræftundergrupper under behandling med bicalutamid og at beskrive om 18F-FDHT sporstofoptagelse påvirkes ved mængden af ​​AR-tumorekspression. Undersøgelsesdesign: Dette er en enkelt-arm, et-trins gennemførlighedsundersøgelse, som vil blive udført i University Medical Center Groningen, Holland. Studiets primære endepunkt er at evaluere forskellen i 18F-FDHT-optagelse i tumorlæsioner efter 6 ugers bicalutamidbehandling hos patienter med AR-positiv metastatisk brystkræft. Patienter vil blive behandlet med bicalutamid indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil inkludere 20 postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter med en AR-positiv, HER2-negativ tumor. Patienterne skal genoptages klinisk med knoglescintigrafi og CT-scanning inden for en tidsramme på 6 uger efter PET-undersøgelserne. Intervention: Alle patienter vil modtage en baseline FDHT-PET-scanning og starte med bicalutamidbehandling 150 mg dagligt. Under opfølgningen vil patienterne modtage én FDHT-PET-scanning efter 6 uger. Behandling med bicalutamid vil fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Hovedundersøgelsens endepunkt: Den procentvise forskel i 18F-FDHT-optagelse i tumorlæsioner efter 6 ugers monoterapi med bicalutamid. Et minimumsfald på 20 % i 18F-FDHT-optagelse efter 6 uger sammenlignet med baseline-optagelse med en α på 0,05 og en styrke på 80 %, anses for at være klinisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med histologisk bevist AR-positiv (dvs. >10 % farvning), HER2-negativ metastatisk brystkræft (helst vurdering på frisk metastasebiopsi, alternativt arkivmetastasebiopsi)
  2. Tumorprogression efter mindst én linje af systemisk behandling
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1; eller evaluerbar sygdom
  4. Alder ≥ 18 år

  5. Postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

    • Alder ≥60 år
    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær af forstyrrende hormonbehandlinger (såsom LH-RH-agonister og ER-antagonister
    • Alder <60 år ved brug af ER-antagonister bør have amenoré i >12 måneder og FSH >24U/L og LH>14U/L

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal >100 x 109/L
    • Antal hvide blodlegemer >3 x 109/L
    • AST og ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
    • Kreatininclearance >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombintid, delvis tromboplastintid og INR <1,5 x ULN
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde protokollen
  2. Bevis på centralnervemetastaser
  3. Tilstedeværelse af livstruende viscerale metastaser
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) >500 millisekunder ved screening
  5. Nylig historie med hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder før screening; eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association sværhedsgradsklassificering > klasse I.
  6. Nylig historie med trombo-emboliske hændelser inden for 6 måneder før screening
  7. Nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
  8. Alvorlig samtidig sygdom, infektion, co-morbid tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning
  9. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (se tabel 1)
  10. Tidligere anti-androgen behandling
  11. Samtidig brug af ER-rettede antihormonbehandlinger
  12. Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før baseline PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
På dag 0 før start med bicalutamid vil der blive udført en FDHT-PET/CT, og en efter 6 uger (dvs. 2 uger efter steady-state). Den anden FDHT-PET vil blive udført for at afgøre, om denne scanning kan bruges som en biomarkør for tidlig respons. Patienter vil blive behandlet med bicalutamid indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bicalutamid
150mg
Andre navne:
  • casodex
Procedure: FDHT PET
PET-scanning
Andre navne:
  • 18F-FDHT PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificere resterende AR-bindingssteder i metastatisk brystkræft
Tidsramme: 6 uger
At kvantificere resterende AR-bindingssteder i metastatisk brystkræft efter 6 ugers behandling med bicalutamid.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme, om ændringer i 18F-FDHT-optagelse
Tidsramme: 6 uger
At bestemme, om ændringer i 18F-FDHT-optagelse efter 6 uger er forbundet med respons på bicalutamid.
6 uger
Indflydelse på mængden af ​​AR-tumorekspression
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om 18F-FDHT-sporoptagelse er påvirket af mængden af ​​AR-tumorekspression.
6 uger
Forskel i ændringer i AR tilgængelighed
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om ændringer i AR-tilgængeligheden er forskellige for brystkræftundergrupper under behandling med bicalutamid
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2015.0704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner