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FDHT-PET und Bicalutamid bei metastasierendem Brustkrebs

26. November 2019 aktualisiert von: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET zur Visualisierung der Wirkung von Bicalutamid auf die Androgenrezeptorebene

Begründung: Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung des Vorhandenseins von Androgenrezeptoren (AR) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mittels 18F-Fluor-Dihydrotestosteron-Positronen-Emissions-Tomographie (FDHT-PET) verwendet werden kann, um (frühzeitig) vorherzusagen, Ansprechen auf die Behandlung und optimale Dosierung des Antiandrogens Bicalutamid. Das ultimative Ziel ist es, zur optimalen Auswahl von Brustkrebspatientinnen für eine Anti-Androgen-Behandlung beizutragen. Ziel: Nachweisbarkeit eines Unterschieds in der Aufnahme im 18F-FDHT-Scan nach 6-wöchiger Behandlung mit Bicalutamid bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Sekundäre Ziele: zu beschreiben, ob Änderungen in der 18F-FDHT-Tracer-Aufnahme nach sechs Wochen mit dem Ansprechen auf Bicalutamid assoziiert sind, zu beschreiben, ob Änderungen in der AR-Verfügbarkeit für Brustkrebs-Untergruppen während der Behandlung mit Bicalutamid unterschiedlich sind und zu beschreiben, ob die 18F-FDHT-Tracer-Aufnahme beeinflusst wird durch die Menge der AR-Tumorexpression. Studiendesign: Dies ist eine einarmige, einstufige Machbarkeitsstudie, die im Universitätsklinikum Groningen, Niederlande, durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der 18F-FDHT-Aufnahme in Tumorläsionen nach 6-wöchiger Bicalutamid-Behandlung bei Patienten mit AR-positivem metastasierendem Brustkrebs. Die Patienten werden mit Bicalutamid behandelt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Studienpopulation: Die Prüfärzte schließen 20 postmenopausale metastasierende Brustkrebspatientinnen mit einem AR-positiven, HER2-negativen Tumor ein. Die Patienten sollten innerhalb von 6 Wochen nach den PET-Untersuchungen klinisch mit Knochenszintigrafie und CT-Scan neu inszeniert werden. Intervention: Alle Patienten erhalten einen Basis-FDHT-PET-Scan und beginnen mit der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg täglich. Während der Nachbeobachtung erhalten die Patienten nach 6 Wochen einen FDHT-PET-Scan. Die Behandlung mit Bicalutamid wird fortgesetzt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Hauptstudienendpunkt: Der prozentuale Unterschied in der 18F-FDHT-Aufnahme in Tumorläsionen nach 6 Wochen Bicalutamid-Monotherapie. Eine minimale Abnahme von 20 % der 18F-FDHT-Aufnahme nach 6 Wochen im Vergleich zur Ausgangsaufnahme mit einem α von 0,05 und einer Power von 80 % wird als klinisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von histologisch nachgewiesenem AR-positiv (d. h. >10 % Färbung), HER2-negativer metastasierter Brustkrebs (bevorzugt Beurteilung durch frische Metastasenbiopsie, alternativ archivierte Metastasenbiopsie)
  2. Tumorprogression nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1; oder auswertbare Krankheit
  4. Alter ≥ 18 Jahre

  5. Postmenopausaler Status, definiert als einer der folgenden:

    • Alter ≥60 Jahre
    • Frühere bilaterale Ovarektomie
    • Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe für > 12 Monate ohne störende Hormontherapien (wie LH-RH-Agonisten und ER-Antagonisten).
    • Alter < 60 Jahre bei Anwendung von ER-Antagonisten sollte eine Amenorrhoe für > 12 Monate und FSH > 24 U/l und LH > 14 U/l haben

  6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl >100 x 109/l
    • Leukozytenzahl >3 x 109/L
    • AST und ALT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase <2,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
    • Lipase/Amylase <1/5 x ULN
    • Protrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und INR < 1,5 x ULN
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  2. Nachweis von zentralnervösen Metastasen
  3. Vorhandensein lebensbedrohlicher viszeraler Metastasen
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 Millisekunden beim Screening
  5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Anzeichen einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz mit einer Schweregradklassifizierung der New York Heart Association > Klasse I.
  6. Jüngste Vorgeschichte von tromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  8. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion, komorbider Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würde
  9. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (siehe Tabelle 1)
  10. Vorherige Anti-Androgen-Behandlung
  11. Gleichzeitige Anwendung von ER-gerichteten antihormonellen Therapien
  12. Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangs-PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Am Tag 0 vor Beginn mit Bicalutamid wird eine FDHT-PET/CT durchgeführt und eine nach 6 Wochen (d. h. 2 Wochen nach Steady-State). Das zweite FDHT-PET wird durchgeführt, um festzustellen, ob dieser Scan als Biomarker für eine frühe Reaktion verwendet werden kann. Die Patienten werden mit Bicalutamid behandelt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bicalutamid
150mg
Andere Namen:
  • casodex
Verfahren: FDHT-PET
PET-Scan
Andere Namen:
  • 18F-FDHT-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest-AR-Bindungsstellen bei metastasierendem Brustkrebs quantifizieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Quantifizierung verbleibender AR-Bindungsstellen bei metastasiertem Brustkrebs nach 6-wöchiger Behandlung mit Bicalutamid.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob sich die 18F-FDHT-Aufnahme ändert
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob Änderungen in der 18F-FDHT-Aufnahme nach 6 Wochen mit dem Ansprechen auf Bicalutamid assoziiert sind.
6 Wochen
Beeinflussen Sie die Menge der AR-Tumorexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob die Aufnahme des 18F-FDHT-Tracers durch die Menge der AR-Tumorexpression beeinflusst wird.
6 Wochen
Unterschied in Änderungen in der AR-Verfügbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob sich die Verfügbarkeit von AR während der Behandlung mit Bicalutamid für die Untergruppen von Brustkrebs unterscheidet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL2015.0704

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