閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための陰圧睡眠療法システムの市販後調査
2020年3月16日 更新者：Somnics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人におけるiNAP®睡眠療法システムの有効性、安全性、耐性を評価するための、多施設、2段階、単一アーム、前向き、初夜順クロスオーバー、評価者盲検研究)
これは、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための陰圧睡眠療法システムの有効性と安全性を調査するための市販後調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、iNAP® 睡眠療法システムの有効性、安全性、耐性を評価するための、多施設、2 段階、単群、前向き、初夜順クロスオーバー、評価者盲検、市販後調査研究です ( iNAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の成人における舌と軟口蓋を保持する口腔内デバイスです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- 募集
- INTERSOM
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コンタクト：
- Lennart Knaack
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Dortmund、ドイツ
- 募集
- Somnolab
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コンタクト：
- Hans-Christian Blum
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Essen、ドイツ
- 募集
- Alfred Krupp Krankenhaus
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コンタクト：
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- American Sleep Clinic
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コンタクト：
- Hartmut Schneider
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Hagen、ドイツ
- 募集
- Helios Klinik Ambrock
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コンタクト：
- Georg Nilius
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Solingen、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Bethanien
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コンタクト：
- Randerath
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Taipei、台湾、104
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ying-Piao Wang
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Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chia-Mo Lin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18～65歳の女性または男性。 (S1)
- 2) 肥満度指数（BMI）が非肥満の患者
- 3) インフォームドコンセントフォームを読んで署名することができ、研究要件を順守できる患者。 (S1)
- 4) デバイスフィージビリティテストにより、オーラルインターフェースを適切に装着*できる患者。 (S1)
- 5)酸素飽和度指数(ODI)が10~40(S2)の患者。
6) iNAP®による経口負圧維持*時間*が4時間/夜以上で、総睡眠時間(TST)が4時間/夜以上(S3)の患者。
- iNAP® 圧が -30 mmHg より負圧が高い場合は、効果的な口腔器具の使用の証拠と見なされます。
- 7)無呼吸低呼吸指数(AHI)が10～40で、TSTが4時間/夜以上(ベースラインPSGナイト)の患者。
8) iNAP®による経口負圧吸引時間が毎晩 4 時間以上、TST が毎晩 4 時間以上維持*されている患者 (1st Tx PSG Night)。
- iNAP® 圧が -30 mmHg より負圧が高い場合は、効果的な口腔器具の使用の証拠と見なされます。
除外基準:
- 1) シリコーンアレルギーのある患者。
- 2) 口を閉じて鼻呼吸ができないことから明らかなように、鼻腔が閉塞している患者。
- 3) 眠気によるヒヤリ・ヒヤリ・ヒヤリハット経験のある患者。
- 4) 低酸素血症(SpO2)の既往歴または既往歴のある患者
- 5) 試験期間中に授乳中、妊娠中または妊娠を希望する女性患者。
- 6) 原発性不眠症または付随する睡眠障害の診断または疑いのある患者。
7) 中枢性睡眠時無呼吸*を含む筋肉疾患、中枢神経疾患または慢性神経疾患を有する患者。
- 中枢性睡眠時無呼吸は、中枢性無呼吸指数 (CAI) ≥ 5/hr、または中枢性睡眠時無呼吸が総 AHI の ≥ 50% を占める場合と定義されます。
- 8) 治験責任医師の意見では、iNAP®の使用が適切ではない患者。これには、アルコールまたは物質の乱用、歯の緩み、歯の欠損、または歯ぎしり、完全な中隔偏位 (タイプ IV または VII) が含まれますが、これらに限定されません。または完全に閉じた鼻孔または進行した歯周病またはグレード 3 を超える扁桃の量。
- 9) 更年期ののぼせ、夜勤や交代制の夜勤、研究期間中または研究参加前1週間以内に4つ以上のタイムゾーンをまたぐ計画旅行を含むがこれらに限定されない、一晩中眠れない患者、または研究施設の慣行と互換性のない睡眠スケジュール。
- 10) 睡眠時無呼吸の潜在的な合併症を有する患者, 調査官の意見では, 研究の解釈または患者の健康または安全に影響を与える可能性があります,末期腎不全、重度の心血管疾患の病歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、過去6か月の狭心症または心筋梗塞/脳卒中を伴う冠動脈疾患、制御されていない高血圧または低血圧または不整脈を含む） ）、不安定な心臓または腎臓の移植、または研究の結果を混乱させる可能性のある薬またはその他の治療の使用、または患者に舌出血を起こしやすい経口抗凝固薬またはその他の薬剤などの追加のリスクをもたらす可能性がある治療。
ステージ II 包含基準:
-ステージIのすべての登録基準を満たし、最初のTx PSGナイトで治療されたAHIが40未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理済み
iNAP® 睡眠療法システムの治療
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INAP は、口腔内の圧力勾配を提供して、舌を上口蓋に向かって、軟口蓋を前方に引っ張ります。これは、咽頭近くの上気道の開通性を維持して、睡眠呼吸障害を防ぐことを目的としています。
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介入なし：ベースライン/コントロール
自己管理された治療前のベースライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン PSG ナイトと比較した場合の 1st Tx PSG Night の無呼吸低呼吸指数 (AHI)** の臨床的成功率*。
時間枠：最初の治療の夜
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*臨床成功率は、AHI が 50% 以上減少した患者数と AHI を治療した患者数の比率として定義されます。 **AHI は、無呼吸/低呼吸イベントの数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間で割ったものです。 |
最初の治療の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE の割合とタイプ
時間枠：研究完了までの全研究期間; 8週間まで
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バイタル サイン、身体検査 (PE) 所見およびボディ フィギュア インデックスの変化、睡眠ポリグラフ (PSG) に反映される心電図 (ECG) 所見、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、口腔および歯の状態の変化
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研究完了までの全研究期間; 8週間まで
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1回目のTx PSG Nightと比較した場合の2回目のTx PSG Nightにおける無呼吸低呼吸指数（AHI）**の臨床的成功率*。
時間枠：2回目の治療の夜
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*臨床成功率は、AHI が 50% 以上減少した患者数と AHI を治療した患者数の比率として定義されます。 **AHI は、無呼吸/低呼吸イベントの数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間で割ったものです。 |
2回目の治療の夜
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1回目のTx PSG Nightおよび2回目のTx PSG Nightと比較したベースラインPSG Nightからの酸素飽和度低下指数（ODI）*の変化。第 1 回 Tx PSG ナイトと第 2 回 Tx PSG ナイトの変化。
時間枠：ベースライン PSG ナイト、1 回目の Tx PSG ナイトおよび/または 2 回目の Tx PSG ナイト
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*ODI は、酸素レベルがベースラインから 3% 以上低下したイベント数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間で割ったものです。
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ベースライン PSG ナイト、1 回目の Tx PSG ナイトおよび/または 2 回目の Tx PSG ナイト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Schneider, M.D.、American Sleep Clinic Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。