Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за системой терапии сна с отрицательным давлением для лечения обструктивного апноэ во сне

16 марта 2020 г. обновлено: Somnics, Inc.

Многоцентровое, двухэтапное, одногрупповое, проспективное, перекрестное, слепое исследование с заказом в первую ночь для оценки эффективности, безопасности и переносимости системы терапии сна iNAP® у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). )

Это постмаркетинговое наблюдательное исследование для изучения эффективности и безопасности системы терапии сна с отрицательным давлением для лечения обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двухэтапное, одногрупповое, проспективное, перекрестное, слепое, постмаркетинговое исследование с заказом на первую ночь для оценки эффективности, безопасности и переносимости системы терапии сна iNAP® ( iNAP), внутриротовое устройство, удерживающее язык и мягкое небо, у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • INTERSOM
        • Контакт:
          • Lennart Knaack
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Somnolab
        • Контакт:
          • Hans-Christian Blum
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Alfred Krupp Krankenhaus
        • Контакт:
          • Ricardo Stoohs
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • American Sleep Clinic
        • Контакт:
          • Hartmut Schneider
      • Hagen, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinik Ambrock
        • Контакт:
          • Georg Nilius
      • Solingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Bethanien
        • Контакт:
          • Randerath
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ying-Piao Wang
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Mo Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Взрослые женщины или мужчины в возрасте от 18 до 65 лет. (С1)
  • 2) Пациенты без ожирения с индексом массы тела (ИМТ)
  • 3) Пациенты, способные прочитать и подписать форму информированного согласия и способные соблюдать требования исследования. (С1)
  • 4) Пациенты, которые могут быть должным образом оснащены* оральным интерфейсом, что подтверждается технико-экономическим испытанием устройства. (С1)
  • 5) Пациенты с индексом десатурации кислорода (ODI) от 10 до 40 (S2).

  • 6) Пациенты с временем отрицательного вакуума полости рта, поддерживаемым* с помощью iNAP® ≥4 часов/ночь и общим временем сна (TST) ≥4 часов/ночью (S3).

    • Давление iNAP® более отрицательное, чем -30 мм рт. ст., будет считаться свидетельством эффективного применения орального приспособления.
  • 7) Пациенты с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 10 до 40 и TST ≥4 часов/ночь (базовый уровень ПСГ ночью).

  • 8) Пациенты с отрицательным временем вакуума полости рта, поддерживаемым* с помощью iNAP® ≥4 часов/ночь и TST ≥4 часов/ночь (1-я Tx PSG Night).

    • Давление iNAP® более отрицательное, чем -30 мм рт. ст., будет считаться свидетельством эффективного применения орального приспособления.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты с аллергией на силикон.
  • 2) Больные с обструкцией носовых ходов, о чем свидетельствует невозможность дышать через нос с закрытым ртом.
  • 3) Пациенты, которые недавно попали в автомобильную аварию из-за сонливости.
  • 4) Пациенты, у которых есть или была гипоксемия (SpO2
  • 5) Пациенты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • 6) Пациенты с первичной бессонницей или любым сопутствующим диагностированным или подозреваемым нарушением сна.

  • 7) Пациенты с мышечными заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы или хроническими неврологическими расстройствами, включая центральное апноэ сна*.

    • Центральное апноэ сна определяется как центральный индекс апноэ (CAI) ≥ 5/час или если центральное апноэ сна составляет ≥ 50% от общего AHI.
  • 8) Пациенты, у которых, по мнению исследователя, нецелесообразно использовать iNAP®, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, подвижные зубы, отсутствие зубов или скрежетание зубами, полное искривление перегородки (тип IV или VII). или полностью закрытые ноздри, или заболевание пародонта на поздних стадиях, или объемы миндалин выше 3-й степени.
  • 9) Пациенты с неспособностью спать всю ночь, включая, помимо прочего, приливы во время менопаузы, работу в ночное время или ротацию ночных смен, запланированные поездки через четыре или более часовых пояса в течение периода исследования или в течение одной недели до участия в исследовании. или график сна, несовместимый с практикой исследовательского центра.
  • 10) Пациенты с потенциальными осложнениями апноэ во сне, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на интерпретацию исследования или на здоровье или безопасность пациентов, включая, помимо прочего, нарколепсию, синдром беспокойных ног, рак носоглотки (НПК), терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемическая болезнь сердца со стенокардией или инфарктом/инсультом миокарда в течение последних шести месяцев, неконтролируемая гипертония или гипотензия или сердечные аритмии ), трансплантация нестабильного сердца или почки или использование лекарств или других методов лечения, которые могут исказить результат исследования или создать дополнительный риск для пациента, например пероральные антикоагулянты или другие агенты, делающие пациентов склонными к кровотечению из языка.

Критерии включения этапа II:

Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения в стадию I и чей пролеченный ИАГ на 1-ю ночь Tx PSG был ниже 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный
Система терапии сна iNAP®
Устройство: Система терапии сна iNAP® (iNAP)
INAP обеспечивает градиент давления в полости рта, чтобы подтянуть язык к верхнему небу, а мягкое небо вперед, что направлено на поддержание лучшей проходимости верхних дыхательных путей вблизи глотки, чтобы предотвратить нарушение дыхания во сне.
Без вмешательства: Исходный/контрольный
Самоконтролируемый базовый уровень до лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель успешности* индекса апноэ-гипопноэ (AHI)** в первую ночь Tx PSG по сравнению с базовой ночью PSG.
Временное ограничение: первая лечебная ночь

*Показатель клинического успеха определяется как отношение числа пациентов со снижением ИАГ более чем на 50% и числом пациентов, прошедших лечение ИАГ.

**AHI — это количество эпизодов апноэ/гипопноэ, деленное на общее время сна (TST), т. е. количество часов сна.
первая лечебная ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тип AE/SAE
Временное ограничение: Весь период обучения до завершения обучения; до 8 недель
Жизненно важные показатели, результаты физикального обследования (ФЭ) и изменение индексов фигуры, данные электрокардиограммы (ЭКГ), отраженные в полисомнографии (ПСГ), нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), изменения в состоянии полости рта и зубов
Весь период обучения до завершения обучения; до 8 недель
Клинический показатель успешности* индекса апноэ-гипопноэ (AHI)** во время 2-й ночи Tx PSG по сравнению с 1-й ночью Tx PSG.
Временное ограничение: вторая лечебная ночь

*Показатель клинического успеха определяется как отношение числа пациентов со снижением ИАГ более чем на 50% и числом пациентов, прошедших лечение ИАГ.

**AHI — это количество эпизодов апноэ/гипопноэ, деленное на общее время сна (TST), т. е. количество часов сна.
вторая лечебная ночь
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI)* по сравнению с базовой ночью ПСГ по сравнению с 1-й ночью ПСГ и 2-й ночью ПСГ; и отличие от 1-й ночи Tx PSG по сравнению со 2-й ночью Tx PSG.
Временное ограничение: В базовую ночь PSG, 1-ю ночь Tx PSG и/или 2-ю ночь Tx PSG
*ODI — это число событий, когда уровень кислорода падает на 3 процента или более по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее время сна (TST), т. е. на количество часов сна.
В базовую ночь PSG, 1-ю ночь Tx PSG и/или 2-ю ночь Tx PSG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Somnics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iNAP®-CE-1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться