Obstruktiivisen uniapnean hoitoon käytettävän negatiivisen paineen uniterapiajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Somnics, Inc.
Monikeskus, kaksivaiheinen, yhden käden, tuleva, ensimmäisen yön tilausten ristiin, arvioija-sokkotutkimus iNAP®-uniterapiajärjestelmän tehon, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) )
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa tutkitaan negatiivisen paineen uniterapiajärjestelmän tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksivaiheinen, yksihaarainen, prospektiivinen, ensimmäisen yön tilauksen ristikkäinen, arvioija-sokkoutettu, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa arvioidaan iNAP®-uniterapiajärjestelmän tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä ( iNAP), kielen ja pehmeän kitalaen pidättävä intraoraalinen laite aikuisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- INTERSOM
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennart Knaack
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- Somnolab
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Christian Blum
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Alfred Krupp Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Stoohs
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- American Sleep Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmut Schneider
-
Hagen, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinik Ambrock
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nilius
-
Solingen, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Bethanien
-
Ottaa yhteyttä:
- Randerath
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Piao Wang
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Mo Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Naiset tai miespuoliset aikuiset 18–65-vuotiaat. (S1)
- 2) Ei-lihavat potilaat, joilla on painoindeksi (BMI)
- 3) Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia. (S1)
- 4) Potilaat, jotka voidaan sovittaa kunnolla* suulliseen käyttöliittymään laitteen soveltuvuustestin mukaan. (S1)
- 5) Potilaat, joiden happidesaturaatioindeksi (ODI) on välillä 10-40 (S2).
6) Potilaat, joiden oraalinen negatiivinen tyhjiöaika* ylläpitää iNAP®:lla ≥4 tuntia/yö ja kokonaisuniaika (TST) ≥4 tuntia/yö (S3).
- iNAP®-paine, joka on negatiivisempi kuin -30 mmHg, katsotaan todisteeksi tehokkaasta oraalisen laitteen käytöstä.
- 7) Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on välillä 10-40 ja TST ≥ 4 tuntia/yö (PSG-yö lähtötilanteessa).
8) Potilaat, joiden oraalinen negatiivinen tyhjiöaika* ylläpitää iNAP®:lla ≥ 4 tuntia/yö ja TST ≥ 4 tuntia/yö (1. Tx PSG Night).
- iNAP®-paine, joka on negatiivisempi kuin -30 mmHg, katsotaan todisteeksi tehokkaasta oraalisen laitteen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, jotka ovat allergisia silikonille.
- 2) Potilaat, joilla on tukkeutuneet nenäkäytävät, mikä ilmenee kyvyttömyydestä hengittää nenän kautta suu kiinni.
- 3) Potilaat, jotka ovat äskettäin kokeneet läheltä piti -onnettomuuden tai aikaisemman auto-onnettomuuden uneliaisuuden vuoksi.
- 4) Potilaat, joilla on tai on ollut hypoksemia (SpO2
- 5) Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- 6) Potilaat, joilla on ensisijainen unettomuus tai mikä tahansa samanaikainen diagnosoitu tai epäilty unihäiriö.
7) Potilaat, joilla on lihassairaus, keskushermostosairaus tai krooninen neurologinen sairaus, mukaan lukien keskusuniapnea*.
- Keski-uniapnea määritellään keskusapneaindeksiksi (CAI) ≥ 5/h tai jos sentraalisen uniapnean osuus on ≥ 50 % AHI:n kokonaismäärästä.
- 8) Potilaat, joille iNAP®:n käyttö ei ole tutkijan mielestä sopivaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, löysät hampaat, puuttuvat hampaat tai narskuttelevat hampaat, valmistunut väliseinä (tyyppi IV tai VII) tai suljetut sieraimet tai pitkälle edennyt parodontaali tai nielurisojen tilavuus, joka on suurempi kuin asteen 3.
- 9) Potilaat, jotka eivät pysty nukkumaan läpi yön, mukaan lukien, muttei rajoittuen, vaihdevuodet kuumia aaltoja, yötyötä tai vaihtuvia yövuoroja, suunniteltu matkustaminen neljän tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimusjakson aikana tai viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai uniaikataulu, joka ei ole yhteensopiva tutkimuspaikan käytäntöjen kanssa.
- 10) potilaat, joilla on mahdollisia uniapnean komplikaatioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan tai potilaiden terveyteen tai turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, nenänielun syöpä (NPC), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, johon liittyy angina pectoris tai sydäninfarkti/aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine tai hypotensio tai sydämen rytmihäiriöt ), epävakaa sydämen tai munuaisensiirto tai lääkkeiden tai muiden hoitojen käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle, kuten suun kautta otettavat antikoagulantit tai muut aineet, jotka tekevät potilaista alttiita kielen verenvuodolle.
Vaiheen II sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki vaiheen I ilmoittautumiskriteerit ja joiden hoidettu AHI 1. Tx PSG Night -yönä on alle 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
iNAP® Sleep Therapy System -hoito
|
INAP tarjoaa painegradientin suuontelossa kielen vetämiseksi kohti yläsuulakea ja pehmeää kitalakia eteenpäin, mikä pyrkii ylläpitämään ylempien hengitysteiden parempaa läpikulkua nielun lähellä estämään unen aiheuttaman hengityshäiriön.
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso/ohjaus
Itseohjautuva, esikäsittelyn lähtötaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI)** kliininen onnistumisprosentti* 1. Tx PSG -yönä verrattuna perustason PSG Nightiin.
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitoilta
|
*Kliininen onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden lukumäärän suhteeksi, joiden AHI-lasku on yli 50 %, ja hoidettujen AHI-potilaiden lukumäärän. **AHI on apnea-/hypopneatapahtumien määrä jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä. |
ensimmäinen hoitoilta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Koko opintojakso opintojen loppuunsaattamiseksi; jopa 8 viikkoa
|
Elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen (PE) löydökset ja kehon kuvaindeksien muutokset, elektrokardiogrammin (EKG) löydökset polysomnografiassa (PSG), haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), muutokset suun ja hampaiden tilassa
|
Koko opintojakso opintojen loppuunsaattamiseksi; jopa 8 viikkoa
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI)** kliininen onnistumisprosentti* 2. Tx PSG Night -yönä verrattuna 1. Tx PSG Nightiin.
Aikaikkuna: toinen hoitoilta
|
*Kliininen onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden lukumäärän suhteeksi, joiden AHI-lasku on yli 50 %, ja hoidettujen AHI-potilaiden lukumäärän. **AHI on apnea-/hypopneatapahtumien määrä jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä. |
toinen hoitoilta
|
|
Hapen desaturaatioindeksin (ODI)* muutos PSG-yön perustilanteesta verrattuna 1. Tx PSG Nightiin ja 2. Tx PSG Nightiin; ja muutos 1. Tx PSG Nightista verrattuna 2. Tx PSG Nightiin.
Aikaikkuna: Perustason PSG Night, 1. Tx PSG Night ja/tai 2. Tx PSG Night
|
*ODI on tapahtumamäärä, jossa happitaso putoaa 3 prosenttia tai enemmän lähtötasosta jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä.
|
Perustason PSG Night, 1. Tx PSG Night ja/tai 2. Tx PSG Night
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNAP®-CE-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .