Een postmarketingsurveillance van het slaaptherapiesysteem met negatieve druk om obstructieve slaapapneu te behandelen
16 maart 2020 bijgewerkt door: Somnics, Inc.
Een multicenter, tweetraps, eenarmige, prospectieve, first-night order cross-over, evaluator-blind studie om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van het iNAP®-slaaptherapiesysteem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren )
Dit is een postmarketingsurveillanceonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het slaaptherapiesysteem met negatieve druk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, tweetraps, eenarmige, prospectieve, first-night order cross-over, evaluator-blind, post-marketing bewakingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van het iNAP®-slaaptherapiesysteem te evalueren ( iNAP), een intraoraal apparaat dat de tong en het zachte gehemelte vasthoudt, bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- INTERSOM
-
Contact:
- Lennart Knaack
-
Dortmund, Duitsland
- Werving
- Somnolab
-
Contact:
- Hans-Christian Blum
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Alfred Krupp Krankenhaus
-
Contact:
- Ricardo Stoohs
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- American Sleep Clinic
-
Contact:
- Hartmut Schneider
-
Hagen, Duitsland
- Werving
- Helios Klinik Ambrock
-
Contact:
- Georg Nilius
-
Solingen, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus Bethanien
-
Contact:
- Randerath
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Ying-Piao Wang
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Chia-Mo Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Vrouwelijke of mannelijke volwassenen met een leeftijd tussen 18~65 jaar. (S1)
- 2) Niet-zwaarlijvige patiënten met body mass index (BMI)
- 3) Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen en kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten. (S1)
- 4) Patiënten kunnen de orale interface goed aanmeten* zoals waargenomen door de haalbaarheidstest van het hulpmiddel. (S1)
- 5) Patiënten met een zuurstofdesaturatie-index (ODI) tussen 10~40 (S2).
6) Patiënten met orale negatieve vacuümtijd behouden* door iNAP® ≥4 uur/nacht en totale slaaptijd (TST) ≥4 uur/nacht (S3).
- iNAP®-druk negatiever dan -30 mmHg wordt beschouwd als bewijs van effectieve toepassing van orale apparatuur.
- 7) Patiënten met apneu-hypopneu-index (AHI) tussen 10~40 en TST ≥4 uur/nacht (Baseline PSG Night).
8) Patiënten met orale negatieve vacuümtijd behouden* door iNAP® ≥4 uur/nacht en TST ≥4 uur/nacht (1e Tx PSG Nacht).
- iNAP®-druk negatiever dan -30 mmHg wordt beschouwd als bewijs van effectieve toepassing van orale apparatuur.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die allergisch zijn voor siliconen.
- 2) Patiënten met verstopte neusgangen, wat blijkt uit het onvermogen om door de neus te ademen met gesloten mond.
- 3) Patiënten die onlangs een bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk hebben meegemaakt als gevolg van slaperigheid.
- 4) Patiënten die hypoxemie hebben of hebben gehad (SpO2
- 5) Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- 6) Patiënten met primaire slapeloosheid of een bijkomende gediagnosticeerde of vermoede slaapstoornis.
7) Patiënten met spierziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel of chronische neurologische aandoeningen, waaronder centrale slaapapneu*.
- Centrale slaapapneu wordt gedefinieerd als een centrale apneu-index (CAI) ≥ 5/uur of als centrale slaapapneu ≥ 50% van de totale AHI uitmaakt.
- 8) Patiënten bij wie het volgens de onderzoeker niet geschikt is om iNAP® te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot alcohol- of middelenmisbruik, losse tanden, ontbrekende tanden of tandenknarsen, volledig afwijkend septum (type IV of VII) of volledig gesloten neusgaten of vergevorderde parodontitis of tonsillaire volumes groter dan graad 3.
- 9) Patiënten met een onvermogen om de hele nacht door te slapen, inclusief maar niet beperkt tot opvliegers in de menopauze, 's nachts werken of wisselende nachtdiensten, geplande reizen door vier of meer tijdzones tijdens de studieperiode of binnen een week voorafgaand aan deelname aan de studie , of een slaapschema dat niet compatibel is met de praktijken op de studielocatie.
- 10) Patiënten met mogelijke complicaties van slaapapneu die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie of de gezondheid of veiligheid van de patiënten kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, nasofarynxcarcinoom (NPC), nierfalen in het eindstadium, een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (waaronder hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, coronaire hartziekte met angina pectoris of myocardinfarct/beroerte in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie of hartritmestoornissen ), onstabiele hart- of niertransplantatie of gebruik van medicijnen of andere behandeling(en) die het resultaat van het onderzoek kunnen verstoren of extra risico's voor de patiënt kunnen opleveren, zoals orale anticoagulantia of andere middelen die patiënten vatbaar maken voor tongbloeding.
Fase II opnamecriteria:
Patiënten die voldoen aan alle inschrijvingscriteria van fase I en van wie de behandelde AHI op de 1e Tx PSG-nacht lager is dan 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeld
iNAP® Slaaptherapie Systeembehandeling
|
De iNAP zorgt voor een drukgradiënt in de mondholte om de tong naar het bovenste gehemelte en het zachte gehemelte naar voren te trekken, met als doel een betere doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen in de buurt van de keelholte te behouden om slaapstoornissen te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn/controle
Zelfgecontroleerde basislijn vóór de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage* van de apneu-hypopneu-index (AHI)** op de 1e Tx PSG Night in vergelijking met de Baseline PSG Night.
Tijdsspanne: eerste behandelavond
|
*Klinisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal patiënten met een AHI-reductie van >50% en behandelde AHI **AHI is het aantal apneu-/hypopneugebeurtenissen gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap. |
eerste behandelavond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE/SAE tarief en type
Tijdsspanne: De gehele studieperiode tot en met afronding van de studie; tot 8 weken
|
Vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek (PE) en verandering van de lichaamsfiguurindexen, bevindingen van elektrocardiogram (ECG) zoals weergegeven in polysomnografie (PSG), bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), veranderingen in de orale en tandheelkundige toestand
|
De gehele studieperiode tot en met afronding van de studie; tot 8 weken
|
|
Klinisch slagingspercentage* van de apneu-hypopneu-index (AHI)** op de 2e Tx PSG-nacht in vergelijking met de 1e Tx PSG-nacht.
Tijdsspanne: tweede behandelavond
|
*Klinisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal patiënten met een AHI-reductie van >50% en behandelde AHI **AHI is het aantal apneu-/hypopneugebeurtenissen gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap. |
tweede behandelavond
|
|
Verandering van Oxygen Desaturation Index (ODI)* ten opzichte van de Baseline PSG Night in vergelijking met de 1e Tx PSG Night en de 2e Tx PSG Night; en de wijziging van de 1e Tx PSG Night in vergelijking met de 2e Tx PSG Night.
Tijdsspanne: Op de Baseline PSG Night, de 1e Tx PSG Night en/of de 2e Tx PSG Night
|
*ODI is het aantal gebeurtenissen waarbij het zuurstofniveau met 3 procent of meer daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap.
|
Op de Baseline PSG Night, de 1e Tx PSG Night en/of de 2e Tx PSG Night
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iNAP®-CE-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .