Nadzór po wprowadzeniu do obrotu systemu terapii snu pod ujemnym ciśnieniem w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Somnics, Inc.
Wieloośrodkowe, dwuetapowe, jednoramienne, prospektywne, zlecone na pierwszą noc, krzyżowe badanie z ślepą próbą oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji systemu terapii snu iNAP® u osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) )
Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu terapii podciśnieniowym podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, dwuetapowe, jednoramienne, prospektywne, krzyżowe badanie z ślepą próbą oceniającego, prowadzone po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Systemu Terapii Snu iNAP® ( iNAP), urządzenie wewnątrzustne utrzymujące język i podniebienie miękkie u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- INTERSOM
-
Kontakt:
- Lennart Knaack
-
Dortmund, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Somnolab
-
Kontakt:
- Hans-Christian Blum
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Alfred Krupp Krankenhaus
-
Kontakt:
- Ricardo Stoohs
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- American Sleep Clinic
-
Kontakt:
- Hartmut Schneider
-
Hagen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Helios Klinik Ambrock
-
Kontakt:
- Georg Nilius
-
Solingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Bethanien
-
Kontakt:
- Randerath
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Piao Wang
-
Taipei, Tajwan, 111
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Mo Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat. (S1)
- 2) Nieotyli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)
- 3) Pacjenci zdolni do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody oraz do spełnienia wymagań dotyczących badania. (S1)
- 4) Pacjenci zdolni do prawidłowego dopasowania* interfejsu ustnego, jak zaobserwowano w teście wykonalności urządzenia. (S1)
- 5) Pacjenci ze wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI) pomiędzy 10~40 (S2).
6) Pacjenci z ujemnym czasem próżni utrzymywanym* przez iNAP® ≥4 godziny/noc i całkowitym czasem snu (TST) ≥4 godziny/noc (S3).
- Ciśnienie iNAP® większe niż -30 mmHg będzie uważane za dowód skutecznego zastosowania aparatu w jamie ustnej.
- 7) Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między 10~40 i TST ≥4 godzin/noc (wyjściowe PSG noc).
8) Pacjenci z ujemnym czasem próżni utrzymywanym* przez iNAP® ≥4 godziny/noc i TST ≥4 godziny/noc (pierwsza noc Tx PSG).
- Ciśnienie iNAP® większe niż -30 mmHg będzie uważane za dowód skutecznego zastosowania aparatu w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci uczuleni na silikon.
- 2) Pacjenci z zatkanymi przewodami nosowymi objawiającymi się niemożnością oddychania przez nos przy zamkniętych ustach.
- 3) Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli wypadku samochodowego bliskiego wypadku lub wcześniejszego wypadku samochodowego z powodu senności.
- 4) Pacjenci, którzy mają lub mieli hipoksemię (SpO2
- 5) Pacjentki, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
- 6) Pacjenci z pierwotną bezsennością lub jakimkolwiek współistniejącym rozpoznanym lub podejrzewanym zaburzeniem snu.
7) Pacjenci z chorobą mięśni, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym ośrodkowym bezdechem sennym*.
- Centralny bezdech senny definiuje się, gdy wskaźnik bezdechu centralnego (CAI) ≥ 5/godz. lub gdy centralny bezdech senny stanowi ≥ 50% całkowitego AHI.
- 8) Pacjenci, u których w opinii Badacza nie jest wskazane stosowanie iNAP®, w tym między innymi nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, rozchwiane zęby, braki w uzębieniu lub zgrzytanie zębami, uzupełniona skrzywiona przegroda (typ IV lub VII) lub całkowicie zamknięte nozdrza lub zaawansowana choroba przyzębia lub objętość migdałków większa niż stopień 3.
- 9) Pacjenci z niemożnością przespania nocy, w tym między innymi z uderzeniami gorąca w okresie menopauzy, pracą w nocy lub rotacyjnymi nocnymi zmianami, planowaną podróżą przez cztery lub więcej stref czasowych w okresie badania lub w ciągu jednego tygodnia przed udziałem w badaniu lub harmonogram snu niezgodny z praktykami ośrodka badawczego.
- 10) Pacjenci z potencjalnymi powikłaniami bezdechu sennego, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na interpretację badania lub zdrowie lub bezpieczeństwo pacjentów, w tym między innymi narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, raka nosogardzieli (NPC), schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, choroba wieńcowa z dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego/udarem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie lub zaburzenia rytmu serca) ), niestabilny przeszczep serca lub nerki lub stosowanie leków lub innych metod leczenia, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta, takie jak doustne antykoagulanty lub inne środki zwiększające podatność pacjentów na krwotoki z języka.
Kryteria włączenia do etapu II:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do Etapu I i których leczony AHI w 1. Noc Tx PSG wynosi poniżej 40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony
Leczenie Systemem Terapii Snu iNAP®
|
INAP zapewnia gradient ciśnienia w jamie ustnej, aby pociągnąć język w kierunku podniebienia górnego i podniebienia miękkiego do przodu, co ma na celu utrzymanie lepszej drożności górnych dróg oddechowych w pobliżu gardła, aby zapobiec zaburzeniom oddychania podczas snu.
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa/kontrola
Samokontrolowana linia podstawowa przed leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej* wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)** w pierwszej nocy Tx PSG w porównaniu z wyjściową nocą PSG.
Ramy czasowe: pierwsza noc leczenia
|
*Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako stosunek liczby pacjentów ze zmniejszeniem AHI o > 50% i leczonych AHI **AHI to liczba zdarzeń bezdechu/spłycenia powietrza podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu. |
pierwsza noc leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i typ AE/SAE
Ramy czasowe: Cały okres studiów do ukończenia studiów; do 8 tygodni
|
Oznaki życiowe, Wyniki badania fizykalnego (PE) i zmiany wskaźników sylwetki, Wyniki elektrokardiogramu (EKG) odzwierciedlone w polisomnografii (PSG), Zdarzenia niepożądane (AE), Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), Zmiany stanu jamy ustnej i zębów
|
Cały okres studiów do ukończenia studiów; do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego* wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)** w 2. nocy Tx PSG w porównaniu z 1. nocą Tx PSG.
Ramy czasowe: druga noc leczenia
|
*Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako stosunek liczby pacjentów ze zmniejszeniem AHI o > 50% i leczonych AHI **AHI to liczba zdarzeń bezdechu/spłycenia powietrza podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu. |
druga noc leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)* od wyjściowej nocy PSG w porównaniu z pierwszą nocą Tx PSG i drugą nocą Tx PSG; oraz zmiana z 1. nocy Tx PSG w porównaniu z 2. nocą Tx PSG.
Ramy czasowe: Podczas Baseline PSG Night, 1. Tx PSG Night i/lub 2. Tx PSG Night
|
*ODI to liczba zdarzeń, w których poziom tlenu spadł o co najmniej 3 procent w stosunku do wartości wyjściowej, podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu.
|
Podczas Baseline PSG Night, 1. Tx PSG Night i/lub 2. Tx PSG Night
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNAP®-CE-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .