Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågning af negativt tryk søvnterapi system til behandling af obstruktiv søvnapnø

16. marts 2020 opdateret af: Somnics, Inc.

En multicenter, to-trins, enarms, prospektiv, første-nat-ordre cross-over, evaluator-blind undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) )

Dette er en post-marketing overvågningsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Negative Pressure Sleep Therapy System til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, to-trins, enarms, prospektiv, første-nat ordre cross-over, evaluator-blind, post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​iNAP® Sleep Therapy System ( iNAP), en intraoral enhed, der holder tungen og den bløde gane, hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ying-Piao Wang
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Mo Lin
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • INTERSOM
        • Kontakt:
          • Lennart Knaack
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Somnolab
        • Kontakt:
          • Hans-Christian Blum
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Alfred Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Ricardo Stoohs
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • American Sleep Clinic
        • Kontakt:
          • Hartmut Schneider
      • Hagen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinik Ambrock
        • Kontakt:
          • Georg Nilius
      • Solingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Randerath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kvinde eller mandlige voksne i alderen 18-65 år. (S1)
  • 2) Ikke-overvægtige patienter med kropsmasseindeks (BMI)
  • 3) Patienter i stand til at læse og underskrive på formularen til informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelseskravene. (S1)
  • 4) Patienter, der er i stand til at blive korrekt tilpasset* med den orale grænseflade, som observeret af enhedens gennemførlighedstesten. (S1)
  • 5) Patienter med oxygendesatureringsindeks (ODI) mellem 10~40 (S2).

  • 6) Patienter med oral negativ vakuumtid opretholdt* af iNAP® ≥4 timer/nat og total søvntid (TST) ≥4 timer/nat (S3).

    • iNAP®-tryk, der er mere negativt end -30 mmHg, vil blive betragtet som bevis på effektiv oral applicering.
  • 7) Patienter med apnø-hypopnø-indeks (AHI) mellem 10~40 og TST ≥4 timer/nat (Baseline PSG Night).

  • 8) Patienter med oral negativ vakuumtid opretholdt* af iNAP® ≥4 timer/nat og TST ≥4 timer/nat (1. Tx PSG Night).

    • iNAP®-tryk, der er mere negativt end -30 mmHg, vil blive betragtet som bevis på effektiv oral applicering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, der er allergiske over for silikone.
  • 2) Patienter med tilstoppede næsepassager, hvilket fremgår af manglende evne til at trække vejret gennem næsen med lukket mund.
  • 3) Patienter, der for nylig har oplevet en næsten-ulykke eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed.
  • 4) Patienter, der har eller har haft hypoxæmi (SpO2
  • 5) Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller agter at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • 6) Patienter med primær søvnløshed eller anden samtidig diagnosticeret eller mistænkt søvnforstyrrelse.

  • 7) Patienter med muskelsygdom, centralnervesygdom eller kroniske neurologiske lidelser, herunder central søvnapnø*.

    • Central søvnapnø er defineret som et centralt apnøindeks (CAI) ≥ 5/time, eller hvis central søvnapnø udgør ≥ 50 % af den samlede AHI.
  • 8) Patienter, hvor det ikke er egnet til at bruge iNAP® efter efterforskerens mening, herunder, men ikke begrænset til, alkohol- eller stofmisbrug, løse tænder, manglende tænder eller slibende tænder, afsluttet afviget septum (Type IV eller VII) eller afsluttede lukkede næsebor eller fremskreden periodontal sygdom eller tonsillarvolumener større end grad 3.
  • 9) Patienter med manglende evne til at sove hele natten, inklusive, men ikke begrænset til, menopausale hedeture, arbejde om natten eller roterende nattevagter, planlagte rejser på tværs af fire eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for en uge før undersøgelsesdeltagelsen , eller en søvnplan, der ikke er kompatibel med praksis på studiestedet.
  • 10) Patienter med potentielle komplikationer af søvnapnø, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesfortolkningen eller patienternes sundhed eller sikkerhed, herunder, men ikke begrænset til, narkolepsi, restless leg syndrome, nasopharyngeal carcinoma (NPC), nyresvigt i slutstadiet, en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, koronararteriesygdom med angina eller myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, ukontrolleret hypertension eller hypotension eller hjertearytmier ), ustabil hjerte- eller nyretransplantation eller brug af medicin eller anden behandling, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten, såsom orale antikoagulantia eller andre midler, der gør patienter tilbøjelige til at få tungeblødning.

Inklusionskriterier for trin II:

Patienter, der opfylder alle tilmeldingskriterierne i trin I, og hvis behandlede AHI den 1. Tx PSG-aften er under 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
iNAP® Sleep Therapy System Treatment
Enhed: iNAP® Sleep Therapy System (iNAP)
INAP giver trykgradient i mundhulen for at trække tungen mod den øvre gane og den bløde gane fremad, som har til formål at opretholde en bedre åbenhed i de øvre luftveje nær svælget for at forhindre søvnforstyrret vejrtrækning.
Ingen indgriben: Baseline/Kontrol
Selvkontrolleret baseline før behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate* for apnø-hypopnøindeks (AHI)** på 1. Tx PSG Night sammenlignet med baseline PSG Night.
Tidsramme: første behandlingsaften

*Klinisk succesrate er defineret som forholdet mellem antallet af patienter med en AHI-reduktion på >50 % og behandlet AHI

**AHI er antallet af apnø/hypopnøhændelser divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn.
første behandlingsaften

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE rate og type
Tidsramme: Hele studieperioden gennem studieafslutning; op til 8 uger
Vitale tegn, Fysisk undersøgelse (PE) fund og ændring af kropsfigurindekser, Elektrokardiogram (EKG) fund som afspejlet i polysomnografi (PSG), Uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er), Ændringer i den orale og dentale tilstand
Hele studieperioden gennem studieafslutning; op til 8 uger
Klinisk succesrate* for apnø-hypopnø-indeks (AHI)** på 2. Tx PSG-aften sammenlignet med 1. Tx PSG-aften.
Tidsramme: anden behandlingsaften

*Klinisk succesrate er defineret som forholdet mellem antallet af patienter med en AHI-reduktion på >50 % og behandlet AHI

**AHI er antallet af apnø/hypopnøhændelser divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn.
anden behandlingsaften
Ændring af Oxygen Desaturation Index (ODI)* fra Baseline PSG Night sammenlignet med 1. Tx PSG Night og 2. Tx PSG Night; og ændringen fra 1. Tx PSG Night sammenlignet med 2. Tx PSG Night.
Tidsramme: Ved baseline PSG Night, 1st Tx PSG Night og/eller 2nd Tx PSG Night
*ODI er hændelsesantallet af fald i iltniveauet med 3 procent eller mere fra baseline divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn.
Ved baseline PSG Night, 1st Tx PSG Night og/eller 2nd Tx PSG Night

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somnics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iNAP®-CE-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner