Uma vigilância pós-comercialização do sistema de terapia do sono de pressão negativa para tratar a apneia obstrutiva do sono
16 de março de 2020 atualizado por: Somnics, Inc.
Um estudo multicêntrico, de dois estágios, de braço único, prospectivo, cruzado na primeira noite, avaliador-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerância do sistema de terapia do sono iNAP® em adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA )
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização para investigar a eficácia e segurança do Sistema de terapia do sono de pressão negativa para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, em dois estágios, de braço único, prospectivo, cruzado na primeira noite, cego para o avaliador, para avaliar a eficácia, segurança e tolerância do Sistema de Terapia do Sono iNAP® ( iNAP), um dispositivo intraoral de retenção de língua e palato mole, em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- INTERSOM
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Contato:
- Lennart Knaack
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- Somnolab
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Contato:
- Hans-Christian Blum
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Alfred Krupp Krankenhaus
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Contato:
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- American Sleep Clinic
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Contato:
- Hartmut Schneider
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Hagen, Alemanha
- Recrutamento
- Helios Klinik Ambrock
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Contato:
- Georg Nilius
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Solingen, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Bethanien
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Contato:
- Randerath
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Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Ying-Piao Wang
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Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Chia-Mo Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Adultos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 65 anos. (S1)
- 2) Pacientes não obesos com índice de massa corporal (IMC)
- 3) Pacientes capazes de ler e assinar o formulário de consentimento informado e capazes de cumprir os requisitos do estudo. (S1)
- 4) Pacientes capazes de serem adequadamente adaptados* com a interface oral conforme observado pelo teste de viabilidade do dispositivo. (S1)
- 5) Pacientes com índice de dessaturação de oxigênio (ODI) entre 10~40 (S2).
6) Pacientes com tempo de vácuo oral negativo mantido* por iNAP® ≥4 horas/noite e tempo total de sono (TST) ≥4 horas/noite (S3).
- A pressão do iNAP® mais negativa que -30 mmHg será considerada evidência de aplicação eficaz do aparelho oral.
- 7) Pacientes com índice de apnéia-hipopnéia (IAH) entre 10~40 e TST ≥4 horas/noite (Baseline PSG Night).
8) Pacientes com tempo de vácuo oral negativo mantido* por iNAP® ≥4 horas/noite e TST ≥4 horas/noite (1st Tx PSG Night).
- A pressão do iNAP® mais negativa que -30 mmHg será considerada evidência de aplicação eficaz do aparelho oral.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes alérgicos ao silicone.
- 2) Pacientes com passagens nasais obstruídas, evidenciadas pela incapacidade de respirar pelo nariz com a boca fechada.
- 3) Pacientes que sofreram recentemente um quase acidente ou acidente automobilístico anterior devido à sonolência.
- 4) Pacientes que têm ou tiveram hipoxemia (SpO2
- 5) Pacientes do sexo feminino lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- 6) Pacientes com insônia primária ou qualquer distúrbio do sono diagnosticado ou suspeito concomitantemente.
7) Doentes com doença muscular, doença do sistema nervoso central ou distúrbios neurológicos crónicos, incluindo apneia central do sono*.
- A apneia central do sono é definida como um índice de apneia central (IAC) ≥ 5/h ou se a apneia central do sono representa ≥ 50% do IAH total.
- 8) Pacientes nos quais não é adequado usar iNAP® na opinião do investigador, incluindo, mas não limitado a, abuso de álcool ou substâncias, dentes soltos, falta de dentes ou ranger de dentes, desvio de septo completo (Tipo IV ou VII) ou narinas completamente fechadas ou doença periodontal avançada ou volumes tonsilares superiores a grau 3.
- 9) Pacientes com incapacidade de dormir durante a noite, incluindo, entre outros, ondas de calor da menopausa, trabalho noturno ou turnos noturnos rotativos, viagens planejadas em quatro ou mais fusos horários durante o período do estudo ou dentro de uma semana antes da participação no estudo , ou um horário de sono não compatível com as práticas do local de estudo.
- 10) Pacientes com complicações potenciais de apneia do sono que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação do estudo ou a saúde ou segurança dos pacientes, incluindo, entre outros, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, carcinoma nasofaríngeo (NPC), insuficiência renal terminal, história de doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença arterial coronariana com angina ou infarto/derrame do miocárdio nos últimos seis meses, hipertensão ou hipotensão não controlada ou arritmias cardíacas ), transplante cardíaco ou renal instável ou uso de medicamentos ou outros tratamentos que possam confundir o resultado do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente, como anticoagulantes orais ou outros agentes que tornam os pacientes propensos a hemorragia na língua.
Critérios de Inclusão do Estágio II:
Pacientes que preencham todos os critérios de inclusão do Estágio I e cujo IAH tratado na 1ª Noite Tx PSG esteja abaixo de 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratado
Tratamento do Sistema de Terapia do Sono iNAP®
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O iNAP fornece gradiente de pressão dentro da cavidade oral para puxar a língua em direção ao palato superior e o palato mole para frente, o que visa manter uma melhor desobstrução das vias aéreas superiores perto da faringe para evitar distúrbios respiratórios do sono.
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Sem intervenção: Linha de base/controle
Linha de base pré-tratamento autocontrolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico* do índice de apnéia-hipopnéia (IAH)** na 1ª Tx PSG Night em comparação com a PSG Night Baseline.
Prazo: primeira noite de tratamento
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*A taxa de sucesso clínico é definida como a razão entre o número de pacientes com redução do IAH > 50% e o IAH tratado **IAH é o número de eventos de apneia/hipopneia dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono. |
primeira noite de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e tipo de AE/SAE
Prazo: Todo o período de estudo até a conclusão do estudo; até 8 semanas
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Sinais vitais, Achados do exame físico (PE) e alteração dos índices da figura corporal, Achados do eletrocardiograma (ECG) refletidos na polissonografia (PSG), Eventos adversos (EAs), Eventos adversos graves (SAEs), Alterações na condição oral e dentária
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Todo o período de estudo até a conclusão do estudo; até 8 semanas
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Taxa de sucesso clínico* do índice de apnéia-hipopnéia (IAH)** na 2ª Tx PSG Noite em comparação com a 1ª Tx PSG Noite.
Prazo: segunda noite de tratamento
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*A taxa de sucesso clínico é definida como a razão entre o número de pacientes com redução do IAH > 50% e o IAH tratado **IAH é o número de eventos de apneia/hipopneia dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono. |
segunda noite de tratamento
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Alteração do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)* da Baseline PSG Night em comparação com a 1ª Tx PSG Night e a 2ª Tx PSG Night; e a mudança da 1ª Noite Tx PSG em relação à 2ª Noite Tx PSG.
Prazo: Na Baseline PSG Night, na 1ª Noite Tx PSG e/ou na 2ª Noite Tx PSG
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*ODI é o número do evento de queda do nível de oxigênio em 3% ou mais da linha de base dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono.
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Na Baseline PSG Night, na 1ª Noite Tx PSG e/ou na 2ª Noite Tx PSG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNAP®-CE-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .