폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 음압 수면치료 시스템의 시판 후 조사
2020년 3월 16일 업데이트: Somnics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인의 iNAP® 수면 치료 시스템의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 2단계, 단일 암, 전향적, 첫날밤 주문 교차, 평가자 맹검 연구 )
폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 음압 수면치료 시스템의 효능과 안전성을 조사하기 위한 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 iNAP® 수면 치료 시스템의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 2단계, 단일 암, 전향적, 첫날밤 주문 교차, 평가자 맹검, 시판 후 감시 연구입니다. iNAP), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인의 구강 내 장치를 유지하는 혀 및 연구개.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 104
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Ying-Piao Wang
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Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Chia-Mo Lin
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Cologne, 독일
- 모병
- INTERSOM
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연락하다:
- Lennart Knaack
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Dortmund, 독일
- 모병
- Somnolab
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연락하다:
- Hans-Christian Blum
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Essen, 독일
- 모병
- Alfred Krupp Krankenhaus
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연락하다:
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt, 독일
- 모병
- American Sleep Clinic
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연락하다:
- Hartmut Schneider
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Hagen, 독일
- 모병
- Helios Klinik Ambrock
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연락하다:
- Georg Nilius
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Solingen, 독일
- 모병
- Krankenhaus Bethanien
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연락하다:
- Randerath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 만 18~65세의 성인 남녀. (S1)
- 2) 비만이 아닌 체질량지수(BMI) 환자
- 3) 피험자 동의서를 읽고 서명할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자. (S1)
- 4) 장치 타당성 테스트에서 관찰된 바와 같이 환자가 구강 인터페이스를 적절하게 피팅*할 수 있습니다. (S1)
- 5) ODI(Oxygen Desaturation Index)가 10~40(S2)인 환자.
6) iNAP®에 의해 밤에 4시간 이상 유지되고 총 수면 시간(TST)이 밤에 4시간 이상인 환자(S3).
- -30mmHg보다 더 음수인 iNAP® 압력은 효과적인 구강 장치 적용의 증거로 간주됩니다.
- 7) 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 10~40이고 TST ≥4시간/야(Baseline PSG Night)인 환자.
8) iNAP® ≥4시간/야간 및 TST ≥4시간/야간(1st Tx PSG Night)에 의해 유지된 구강 음성 진공 시간*을 가진 환자.
- -30mmHg보다 더 음수인 iNAP® 압력은 효과적인 구강 장치 적용의 증거로 간주됩니다.
제외 기준:
- 1) 실리콘에 알레르기가 있는 환자.
- 2) 입을 다물고 코로 숨을 쉴 수 없는 비강이 막힌 환자.
- 3) 최근 졸음으로 인해 아차 사고 또는 이전에 자동차 사고를 경험한 환자.
- 4) 저산소혈증(SpO2)이 있거나 있었던 환자
- 5) 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 환자.
- 6) 원발성 불면증이 있거나 수면 장애로 진단 또는 의심되는 병발 환자.
7) 근육질환, 중추신경질환 또는 중추수면무호흡증을 포함한 만성 신경계 질환이 있는 환자*
- 중추성 수면 무호흡증은 중추성 무호흡 지수(CAI) ≥ 5/시간 또는 중추성 수면 무호흡증이 전체 AHI의 50% 이상을 차지하는 경우로 정의됩니다.
- 8) 알코올 또는 약물 남용, 느슨한 치아, 결손 또는 이갈이를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 iNAP®를 사용하는 것이 적합하지 않은 환자, 완전 편위 중격(유형 IV 또는 VII) 또는 닫힌 콧 구멍 또는 진행성 치주 질환 또는 3 등급보다 큰 편도선 용적을 완료했습니다.
- 9) 연구 기간 동안 또는 연구 참여 전 1주 이내에 4개 이상의 시간대에 걸쳐 계획된 여행, 야간 근무 또는 교대 야간 근무를 포함하되 이에 국한되지 않는, 밤에 잠을 잘 수 없는 환자 , 또는 연구 현장 관행과 호환되지 않는 수면 일정.
- 10) 연구자의 의견에 따라 연구 해석 또는 환자의 건강 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 수면 무호흡증의 잠재적 합병증이 있는 환자(기면증, 하지 불안 증후군, 비인두 암종(NPC), 말기 신부전, 중증 심혈관 질환의 병력(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 지난 6개월 동안 협심증 또는 심근 경색/뇌졸중을 동반한 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 또는 심장 부정맥 포함) ), 불안정한 심장 또는 신장 이식, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 경구용 항응고제 또는 환자를 설태출혈 경향이 있는 기타 제제와 같이 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 약물 또는 기타 치료(들)의 사용.
2기 포함 기준:
1기 등록 기준을 모두 충족하고 첫 번째 Tx PSG 밤에 치료받은 AHI가 40 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
iNAP® 수면 치료 시스템 치료
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INAP는 구강 내에서 압력 구배를 제공하여 혀를 상부 입천장 쪽으로 당기고 연구개를 앞쪽으로 당깁니다. 이는 수면 장애 호흡을 방지하기 위해 인두 근처에서 더 나은 상부 기도 개방성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 기준선/제어
자가 제어, 전처리 기준선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 PSG 밤과 비교했을 때 첫 번째 Tx PSG 밤의 무호흡-저호흡 지수(AHI)**의 임상적 성공률*.
기간: 첫 치료의 밤
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*임상적 성공률은 AHI가 50% 이상 감소한 환자와 AHI를 치료한 환자의 비율로 정의됩니다. **AHI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 무호흡/저호흡 사건의 수입니다. |
첫 치료의 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE 비율 및 유형
기간: 연구 완료까지의 전체 연구 기간; 최대 8주
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활력 징후, 신체 검사(PE) 소견 및 체형 지수의 변화, 수면다원검사(PSG)에 반영된 심전도(ECG) 소견, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 구강 및 치아 상태의 변화
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연구 완료까지의 전체 연구 기간; 최대 8주
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1차 Tx PSG Night와 비교했을 때 2차 Tx PSG Night의 무호흡-저호흡 지수(AHI)**의 임상적 성공률*.
기간: 두 번째 치료의 밤
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*임상적 성공률은 AHI가 50% 이상 감소한 환자와 AHI를 치료한 환자의 비율로 정의됩니다. **AHI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 무호흡/저호흡 사건의 수입니다. |
두 번째 치료의 밤
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1차 Tx PSG 나이트 및 2차 Tx PSG 나이트와 비교하여 베이스라인 PSG 나이트에서 ODI(Oxygen Desaturation Index)*의 변화; 1차 Tx PSG Night와 2차 Tx PSG Night의 변화.
기간: Baseline PSG Night, 1차 Tx PSG Night 및/또는 2차 Tx PSG Night에서
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*ODI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 기준선에서 3% 이상 산소 수치가 떨어지는 사건 수입니다.
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Baseline PSG Night, 1차 Tx PSG Night 및/또는 2차 Tx PSG Night에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iNAP®-CE-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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